LA FDA APRUEBA TRATAMIENTO PARA EL CONTROL CRÓNICO DEL PESO EN PACIENTES PEDIÁTRICOS A PARTIR DE LOS 12 AÑOS
La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. ha aprobado una indicación complementaria para Qsymia (cápsulas de liberación prolongada de fentermina y topiramato) para el control crónico del peso en pacientes pediátricos de 12 años o más que son obesos, definidos como un índice de masa corporal (IMC) del percentil 95. o mayor cuando se estandariza por edad y sexo. Qsymia debe usarse como terapia adicional a la dieta baja en calorías y al aumento de la actividad física.
La FDA aprobó Qsymia en julio de 2012 para el control crónico del peso en adultos con un IMC inicial de 30 kg/m2 o más (obesidad) o de 27 kg/m2 o más (sobrepeso) en presencia de al menos una comorbilidad relacionada con el peso, como hipertensión, diabetes mellitus tipo 2 o dislipidemia, como complemento de una dieta baja en calorías y aumento de la actividad física.
Enfermedad o Condición
La obesidad adolescente ha aumentado en los últimos 50 años con el 21% (1 de cada 5) de los adolescentes estadounidenses ahora considerados obesos. La obesidad en pacientes pediátricos es una afección grave y puede tener un impacto negativo en la salud al aumentar el riesgo de muchas enfermedades, como las enfermedades cardíacas. Es probable que muchos niños con obesidad se conviertan en adultos obesos. Se recomienda la modificación del estilo de vida como tratamiento de primera línea; sin embargo, cuando la intervención en el estilo de vida no logra alcanzar los objetivos de pérdida de peso, se puede considerar la medicación.
Eficacia
La seguridad y eficacia de Qsymia se evaluó en un estudio doble ciego controlado con placebo de 56 semanas de duración de 223 personas de 12 a menos de 17 años con un IMC del percentil 95 o superior para su edad y sexo, que tenían no habían podido perder peso o mantener el peso perdido con cambios en sus hábitos alimenticios o rutina de ejercicios. Los participantes elegibles fueron asignados aleatoriamente para recibir Qsymia 7,5 mg/46 mg (n=54), Qsymia 15 mg/92 mg (n=113) o placebo (n=56) una vez al día después de un período de titulación de la dosis asignada. Todos los participantes recibieron asesoramiento sobre la modificación del estilo de vida, como la reducción de calorías y el aumento de la actividad física. Al final del estudio, los participantes que tomaron Qsymia 7,5 mg/46 mg y Qsymia 15 mg/92 mg perdieron, en promedio, el 4,8% y el 7,1% de su IMC, respectivamente, mientras que los que recibieron el placebo aumentaron en promedio el 3,3% de su IMC. No se ha establecido el efecto de Qsymia sobre la enfermedad cardíaca o la muerte relacionada con la enfermedad cardíaca. No se ha demostrado que el medicamento trate la pérdida de peso en combinación con otros productos (como medicamentos recetados, medicamentos de venta libre y preparaciones a base de hierbas).
Información de seguridad
Qsymia puede causar daño fetal si se toma durante el embarazo, incluido un mayor riesgo de hendiduras orales (labio hendido y paladar hendido). Se recomienda que las pacientes que pueden quedar embarazadas obtengan un resultado negativo en la prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento con Qsymia, realicen pruebas de embarazo mensuales y usen métodos anticonceptivos efectivos mientras toman Qsymia. Debido al mayor riesgo de defectos de nacimiento (labio hendido y paladar hendido) con la exposición fetal a Qsymia durante el embarazo, Qsymia solo está disponible a través de un programa restringido llamado Qsymia Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS).
Más información sobre Qsymia REMS está disponible en www.qsymiarems.com Descargo de responsabilidad de enlace externoo al 1-888-998-4887.
Qsymia viene con advertencias y precauciones adicionales: Qsymia se asocia con un aumento de la frecuencia cardíaca; Qsymia se asocia con conductas e ideas suicidas, los pacientes deben controlar los cambios de humor, depresión o pensamientos suicidas y descontinuar Qsymia si se desarrollan síntomas; Qsymia se asocia con una ralentización del crecimiento lineal, el crecimiento debe controlarse en los adolescentes que toman Qsymia. Además, Qsymia se asocia con miopía aguda, glaucoma de ángulo cerrado secundario y problemas visuales; trastornos del estado de ánimo y del sueño; deterioro cognitivo; acidosis metabólica; y disminución de la función renal. Las reacciones adversas más comunes informadas en el ensayo clínico pediátrico incluyeron depresión, mareos, dolor en las articulaciones, fiebre, gripe y esguince de tobillo. Las reacciones adversas más comunes en adultos son sensación de hormigueo, mareos, alteración o deterioro del sentido del gusto, insomnio, estreñimiento y sequedad de boca. Consulte la información de prescripción para obtener información adicional sobre los riesgos asociados con Qsymia.
Fuente: https://www.fda.gov/drugs (27-06-22)