LA FDA APRUEBA UN MEDICAMENTO PARA EL CONTROL DEL PESO PARA PACIENTES MAYORES DE 12 AÑOS
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU aprobó Saxenda (liraglutida) para el control de peso crónico en pacientes obesos de 12 años o más, según lo definido por valores de corte del índice de masa corporal (IMC) específico para la edad y el sexo que correspondan a un IMC de 30 kg/m2 o más para adultos, y que pesen más de 60 kg (132 libras). Saxenda es un complemento (terapia adicional) de una dieta baja en calorías y una mayor actividad física.
Saxenda ha sido aprobado para el control de peso crónico en adultos con un IMC de 30 kg/m2 o más o un IMC de 27 kg/m2 o más que tienen al menos una condición relacionada con el peso. Es un complemento de una dieta baja en calorías y una mayor actividad física también para los adultos.
La obesidad es un problema de salud entre los adolescentes, con un 20% de las personas de 12 a 19 años consideradas obesas, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. La obesidad puede aumentar el riesgo de muchas enfermedades, como diabetes, enfermedades cardíacas y ciertos cánceres. La obesidad en la infancia también puede provocar problemas de autoestima y depresión. Es probable que muchos niños obesos se conviertan en adultos obesos.
Saxenda se evaluó en un estudio doble ciego controlado con placebo de 56 semanas entre 251 pacientes de 12 a 17 años con un IMC que correspondía a 30 kg/m2 o más para adultos y en el percentil 95 o más para su edad y sexo. . Después de un período de 12 semanas de asesoramiento sobre una dieta baja en calorías y una mayor actividad física, los pacientes fueron asignados al azar para recibir Saxenda una vez al día o un placebo una vez al día.
El criterio principal de valoración fue el cambio en la puntuación de desviación estándar del IMC (BMI SDS), una medida estándar de cuánto se compara el IMC de una persona en crecimiento con el IMC promedio para su edad y sexo; BMI SDS puede ser útil en estudios de obesidad pediátrica porque el BMI SDS de una persona en crecimiento tiende a permanecer igual con el tiempo, mientras que el peso de una persona aumenta durante la niñez. Después de 56 semanas, los pacientes tratados con Saxenda tuvieron una reducción promedio de 0.23 en su BMI SDS desde el comienzo del estudio, mientras que los pacientes que tomaron el placebo, en promedio, no tuvieron reducción en su BMI SDS. Además, los pacientes que tomaron Saxenda perdieron, en promedio, un 2,65% de su peso corporal, mientras que los pacientes que recibieron el placebo ganaron un promedio de 2,37% de su peso corporal.
Saxenda contiene liraglutida y no debe administrarse con otros productos que contengan liraglutida, ni con ningún otro agonista del receptor de GLP-1. No se ha establecido el uso de Saxenda para pacientes pediátricos con diabetes tipo 2. Tampoco se ha demostrado que el medicamento trate la pérdida de peso en combinación con otros productos (como medicamentos recetados, medicamentos de venta libre y preparaciones a base de hierbas).
Hay un recuadro de advertencia en la información de prescripción de Saxenda sobre el riesgo de tumores de células C de tiroides. Las reacciones adversas más comunes notificadas en el ensayo clínico pediátrico incluyeron efectos secundarios gastrointestinales (como náuseas, vómitos y diarrea), mareos y fiebre. Hubo un suicidio en el ensayo en el grupo de tratamiento de Saxenda, por lo que los pacientes deben ser monitoreados para detectar depresión y pensamientos suicidas. Además, se produjo hipoglicemia (bajo nivel de azúcar en sangre) en el 15% de los pacientes que recibieron Saxenda en comparación con el 4% de los pacientes que recibieron placebo. El tratamiento debe suspenderse si se sospecha pancreatitis (inflamación del páncreas). Los pacientes también deben ser monitoreados para detectar enfermedad aguda de la vesícula biliar, aumento de la frecuencia cardíaca, insuficiencia renal y reacciones de hipersensibilidad (alérgicas). La FDA otorgó la aprobación de Saxenda a Novo Nordisk Inc.
Fuente: https://www.fda.gov/drugs (04-12-20)