NOVO NORDISK SOLICITA LA APROBACIÓN REGULATORIA DE LA FDA DE EEUU DE 2,4 MG DE SEMAGLUTIDA UNA VEZ POR SEMANA PARA EL CONTROL DEL PESO

Novo Nordisk anunció hoy la presentación de una nueva solicitud de medicamento (NDA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EEUU (FDA) para semaglutida subcutánea de 2,4 mg, un análogo del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) que se administra una vez a la semana para el control de peso crónico. 

Se ha aplicado un vale de revisión de prioridad a la NDA, lo que lleva a un tiempo de revisión anticipado de seis meses a partir de la fecha de presentación, de acuerdo con los plazos de revisión estándar de la FDA. La indicación potencial es para el tratamiento de adultos con obesidad (IMC ≥ 30 kg/m2) o sobrepeso (IMC ≥ 27 kg/m2) con al menos una comorbilidad relacionada con el peso, como complemento de la dieta hipocalórica y  actividad física.

La presentación se basa en los resultados del programa de ensayos clínicos STEP fase 3a, que incluyó a más de 4.500 adultos con obesidad o sobrepeso. En todo el programa STEP, las personas con obesidad tratadas con 2,4 mg de semaglutida una vez a la semana lograron una reducción estadísticamente significativa y superior en el peso corporal en comparación con el placebo. En los PASOS 1, 3 y 4 se informó una pérdida de peso del 15-18% para las personas tratadas con semaglutida 2,4 mg. Además, semaglutida 2,4 mg una vez a la semana pareció tener un perfil seguro y bien tolerado. Los efectos secundarios más comunes fueron gastrointestinales, transitorios y de gravedad leve o moderada.

“La obesidad está asociada con una amplia gama de complicaciones graves, sin embargo, muchos proveedores de atención médica aún no tienen suficientes opciones médicas disponibles para ayudar a las personas con esta enfermedad crónica”, dijo Mads Krogsgaard Thomsen, vicepresidente ejecutivo y director científico de Novo Nordisk. “Estamos entusiasmados con la presentación reglamentaria de semaglutida 2,4 mg en los EEUU y creemos que semaglutida 2,4 mg una vez por semana tiene el potencial de transformar el tratamiento médico de la obesidad”.

Acerca de la obesidad y 2,4 mg de semaglutida subcutánea para el control del peso

La obesidad es una enfermedad crónica que requiere un tratamiento a largo plazo. Se asocia con muchas consecuencias graves para la salud y una disminución de la esperanza de vida. Las complicaciones relacionadas con la obesidad son numerosas e incluyen diabetes tipo 2, enfermedades cardíacas, apnea obstructiva del sueño, enfermedad del hígado graso no alcohólico y cáncer.

Novo Nordisk está investigando 2,4 mg de semaglutida subcutánea una vez a la semana como posible tratamiento para la obesidad. La semaglutida es un análogo de la hormona del péptido 1 similar al glucagón humano (GLP-1). Induce la pérdida de peso al reducir el hambre, aumentar la sensación de saciedad y, por lo tanto, ayudar a las personas a comer menos y reducir la ingesta de calorías.

Acerca del programa clínico

STEP STEP (Efecto del tratamiento con semaglutida en personas con obesidad) es un programa de desarrollo clínico de fase 3 con 2,4 mg de semaglutida subcutánea una vez a la semana en la obesidad. El programa global de fase 3a consta de cuatro ensayos y ha inscrito a aproximadamente 4.500 adultos con sobrepeso u obesidad.

PASO 1: ensayo de seguridad y eficacia de 68 semanas de semaglutida subcutánea 2,4 mg frente a placebo en 1.961 adultos con obesidad o sobrepeso.

PASO 2: ensayo de seguridad y eficacia de 68 semanas de semaglutida subcutánea 2,4 mg versus placebo y semaglutida subcutánea 1,0 mg una vez a la semana en 1210 adultos con diabetes tipo 2 y obesidad o sobrepeso.

PASO 3: ensayo de seguridad y eficacia de 68 semanas de semaglutida subcutánea 2,4 mg frente a placebo en combinación con un tratamiento conductual intensivo en 611 adultos con obesidad o sobrepeso.

PASO 4: ensayo de seguridad y eficacia de 68 semanas de 2,4 mg de semaglutida subcutánea frente a placebo en 803 adultos con obesidad o sobrepeso que han alcanzado la dosis objetivo de 2,4 mg después de un período de preinclusión de 20 semanas.

Fuente: https://www.globenewswire.com (04-12-20)