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La FDA solicitó que el fabricante del agonista del receptor de serotonina, lorcaserina, retire voluntariamente el medicamento para bajar de peso del mercado estadounidense debido a los datos de ensayos clínicos que muestran una mayor incidencia de cáncer, según una alerta de la agencia emitida hoy.

El fabricante, Eisai, ha presentado una solicitud para retirar voluntariamente lorcaserina (Belviq), según la FDA. Este anuncio se produce inmediatamente después de una alerta de seguridad de la FDA emitida en enero. Como Healio informó anteriormente , la FDA advirtió que los resultados de un ensayo clínico que evalúa la seguridad muestran un posible mayor riesgo de cáncer con lorcaserina. En un comunicado de prensa emitido en ese momento, la FDA declaró que no podía concluir definitivamente que la lorcaserina contribuye al riesgo de cáncer y que comunicaría las conclusiones y recomendaciones finales después de completar una revisión de la agencia.

Lorcaserina fue aprobado por la FDA en 2012 para su uso con una dieta baja en calorías y una mayor actividad física para facilitar la pérdida de peso en adultos con sobrepeso u obesidad y comorbilidades relacionadas con el peso. Lorcaserina funciona aumentando la sensación de saciedad para que se coma menos comida. Está disponible como tableta y tableta de liberación prolongada (Belviq XR).

Cuando se aprobó la lorcaserina, la FDA exigió a Eisai que realizara un ensayo clínico para evaluar el riesgo cardiovascular, según la comunicación de seguridad emitida hoy. La agencia señaló que se informó una variedad de tipos de cáncer, con cánceres pancreáticos, colorrectales y pulmonares que ocurren con mayor frecuencia en el grupo de lorcaserina.

Los resultados del ensayo CAMELLIA-TIMI 61, informado por Healio en 2018, demostraron que el tratamiento con lorcaserina produjo una pérdida de peso sostenida durante una mediana de seguimiento de 3 años sin un riesgo excesivo de eventos CV adversos mayores entre adultos con sobrepeso u obesidad con CV alto riesgo. En el ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de más de 12.000 pacientes con ECV aterosclerótica o múltiples factores de riesgo CV, los investigadores tampoco encontraron un mayor riesgo de valvulopatía nueva o que empeorara entre los pacientes asignados a lorcaserina en comparación con placebo.

En CAMELLIA-TIMI 61, más pacientes a los que se asignó lorcaserina fueron diagnosticados con cáncer en comparación con los pacientes que tomaron placebo, afirmó la FDA. «Nuestra evaluación de esta señal potencial está en curso, y en este momento es incierto si la lorcaserina aumenta el riesgo de cáncer», declaró la FDA en el comunicado.

La FDA declaró que los profesionales de la salud deben dejar de recetar y dispensar lorcaserina a los pacientes, y deben informar a los pacientes que actualmente toman lorcaserina sobre el mayor riesgo de cáncer observado en el ensayo clínico y deben pedirles que dejen de tomar lorcaserina.

En este momento, la FDA no recomienda una evaluación especial para los pacientes que han tomado lorcaserina. 

Fuente: https://www.healio.com (13-02-20)

Referencia: https://www.fda.gov/drugs