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La FDA emitió el lunes una carta a los proveedores de atención médica que detalla los riesgos de hiperinsuflación y pancreatitis aguda observados en los estudios posteriores a la aprobación de dos balones o globos intragástricos llenos de líquido indicados para la pérdida de peso, ambos aprobados en 2015 y fabricados por Apollo Endosurgery.

En los estudios, el 2,3% (6 de 258) de los participantes que usaron el sistema de balón Orbera experimentaron hiperinsuflación del balón con eventos que ocurrieron dentro de una semana de una colocación a 23 semanas; El 1,3% (2 de 159) de los participantes que usaron el sistema de balón ReShape experimentaron pancreatitis aguda: un participante a los 3 días y el otro a las 2 semanas después de la colocación. Los participantes que experimentaron los eventos adversos tuvieron síntomas de náuseas, vómitos y dolor abdominal; los dispositivos fueron retirados temprano para estos participantes. No se observaron casos de hiperinsuflación con el sistema ReShape, y no se observaron casos de pancreatitis aguda con el sistema Orbera, según la carta.

Apollo Endosurgery dejó de vender y distribuir el dispositivo ReShape en enero de 2019 después de adquirirlo en diciembre de 2018, según la carta. “Como condición para la aprobación previa a la comercialización del dispositivo, la FDA exige a los fabricantes de dispositivos de balón gástrico utilizados para perder peso que realicen estudios que evalúen el rendimiento de los dispositivos después de su aprobación, conocidos como estudios posteriores a la aprobación. Esta es una forma importante en que la FDA continúa evaluando la seguridad y la efectividad de estos dispositivos médicos”, dijo Benjamin Fisher, PhD, director de la Oficina de Factores Humanos, Gastro-Renales, Urológicos, Hospital General y Factores Humanos en el Centro de Dispositivos de la FDA y Salud radiológica, en un comunicado de prensa de la FDA.

La FDA emitió el lunes una carta a los proveedores de atención médica que detalla los riesgos de hiperinsuflación y pancreatitis aguda observados en los estudios posteriores a la aprobación de dos balones intragástricos llenos de líquido indicados para la pérdida de peso, ambos aprobados en 2015 y fabricados por Apollo Endosurgery.

Además de los hallazgos en los estudios posteriores a la aprobación, más de 200 informes de hiperinsuflación en todo el mundo han sido reportados a la FDA, y más del 99% de los informes fueron para Orbera y el resto para ReShape, según la carta. La FDA dijo que está trabajando con la compañía para descubrir la causa de la hiperinsuflación y desarrollar estrategias de mitigación. Casi 30 casos de pancreatitis aguda han sido reportados a la FDA, y más de dos tercios de los informes fueron para Orbera y el resto para ReShape. La FDA dijo que está monitoreando la complicación.

La FDA también recibió informes de 18 muertes en todo el mundo con los dispositivos; ocho ocurrieron en los Estados Unidos: cinco con Orbera y tres con ReShape, según la carta. “La FDA quiere asegurarse de que los profesionales de la salud conozcan las tasas de estas posibles complicaciones observadas en los estudios posteriores a la aprobación para que puedan analizar los riesgos y beneficios de los tratamientos para perder peso con los pacientes y monitorearlos durante el tratamiento”, dijo Fisher en el comunicado de prensa. “Si bien estos dispositivos siguen siendo una opción de tratamiento adecuada para algunos pacientes con obesidad, los pacientes siempre deben discutir con sus médicos qué opción de tratamiento es la mejor para ellos”.

En contraste con los balones intragástricos llenos de líquido, los dispositivos de balones Obalon (Obalon Therapeutics) llenos de gas no han tenido casos de hiperinsuflación, pancreatitis aguda o muerte reportados a la FDA, según la carta.

Fisher informa que es el director de la Oficina de Factores Humanos, Gastro-Renales, Urológicos, de Hospital General y Factores Humanos en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

Fuente: https://www.healio.com

Referencia: FDA: UPDATE: Potential risks with liquid-filled intragastric balloons – letter to health care providers. April 27, 2020.