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Novo Nordisk anunció hoy la presentación de una nueva solicitud de medicamento (NDA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EEUU (FDA) para semaglutida subcutánea de 2,4 mg, un análogo del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) que se administra una vez a la semana para el control de peso crónico. 

Se ha aplicado un vale de revisión de prioridad a la NDA, lo que lleva a un tiempo de revisión anticipado de seis meses a partir de la fecha de presentación, de acuerdo con los plazos de revisión estándar de la FDA. La indicación potencial es para el tratamiento de adultos con obesidad (IMC ≥ 30 kg/m²) o sobrepeso (IMC ≥ 27 kg/m²) con al menos una comorbilidad relacionada con el peso, como complemento de la dieta hipocalórica y  actividad física.

La presentación se basa en los resultados del programa de ensayos clínicos STEP fase 3a, que incluyó a más de 4.500 adultos con obesidad o sobrepeso. En todo el programa STEP, las personas con obesidad tratadas con 2,4 mg de semaglutida una vez a la semana lograron una reducción estadísticamente significativa y superior en el peso corporal en comparación con el placebo. En los PASOS 1, 3 y 4 se informó una pérdida de peso del 15-18% para las personas tratadas con semaglutida 2,4 mg. Además, semaglutida 2,4 mg una vez a la semana pareció tener un perfil seguro y bien tolerado. Los efectos secundarios más comunes fueron gastrointestinales, transitorios y de gravedad leve o moderada.

“La obesidad está asociada con una amplia gama de complicaciones graves, sin embargo, muchos proveedores de atención médica aún no tienen suficientes opciones médicas disponibles para ayudar a las personas con esta enfermedad crónica”, dijo Mads Krogsgaard Thomsen, vicepresidente ejecutivo y director científico de Novo Nordisk. “Estamos entusiasmados con la presentación reglamentaria de semaglutida 2,4 mg en los EEUU y creemos que semaglutida 2,4 mg una vez por semana tiene el potencial de transformar el tratamiento médico de la obesidad”.

Acerca de la obesidad y 2,4 mg de semaglutida subcutánea para el control del peso

La obesidad es una enfermedad crónica que requiere un tratamiento a largo plazo. Se asocia con muchas consecuencias graves para la salud y una disminución de la esperanza de vida. Las complicaciones relacionadas con la obesidad son numerosas e incluyen diabetes tipo 2, enfermedades cardíacas, apnea obstructiva del sueño, enfermedad del hígado graso no alcohólico y cáncer.

Novo Nordisk está investigando 2,4 mg de semaglutida subcutánea una vez a la semana como posible tratamiento para la obesidad. La semaglutida es un análogo de la hormona del péptido 1 similar al glucagón humano (GLP-1). Induce la pérdida de peso al reducir el hambre, aumentar la sensación de saciedad y, por lo tanto, ayudar a las personas a comer menos y reducir la ingesta de calorías.

Acerca del programa clínico

STEP STEP (Efecto del tratamiento con semaglutida en personas con obesidad) es un programa de desarrollo clínico de fase 3 con 2,4 mg de semaglutida subcutánea una vez a la semana en la obesidad. El programa global de fase 3a consta de cuatro ensayos y ha inscrito a aproximadamente 4.500 adultos con sobrepeso u obesidad.

PASO 1: ensayo de seguridad y eficacia de 68 semanas de semaglutida subcutánea 2,4 mg frente a placebo en 1.961 adultos con obesidad o sobrepeso.

PASO 2: ensayo de seguridad y eficacia de 68 semanas de semaglutida subcutánea 2,4 mg versus placebo y semaglutida subcutánea 1,0 mg una vez a la semana en 1210 adultos con diabetes tipo 2 y obesidad o sobrepeso.

PASO 3: ensayo de seguridad y eficacia de 68 semanas de semaglutida subcutánea 2,4 mg frente a placebo en combinación con un tratamiento conductual intensivo en 611 adultos con obesidad o sobrepeso.

PASO 4: ensayo de seguridad y eficacia de 68 semanas de 2,4 mg de semaglutida subcutánea frente a placebo en 803 adultos con obesidad o sobrepeso que han alcanzado la dosis objetivo de 2,4 mg después de un período de preinclusión de 20 semanas.

Fuente: https://www.globenewswire.com (04-12-20