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El ensayo STEP 5 demostró una pérdida de peso media del 15,2% con Wegovy ™ a las 104 semanas cuando se utiliza con un plan de alimentación reducido en calorías y una mayor actividad física frente al 2,6% con placebo. El ensayo también mostró que el 77,1% de los participantes del estudio que recibieron Wegovy ™ perdieron al menos el 5% de su peso corporal, en comparación con el 34,4% de los que recibieron placebo.

Los  resultados del ensayo STEP 5 fase 3b, presentado hoy en el  congreso interactivo ObesityWeek ® 2021, mostraron que los adultos tratados con Wegovy ™ (inyección de semaglutida de 2,4 mg) lograron resultados significativos y sostenidos pérdida de peso durante el período de estudio de dos años. El ensayo STEP 5 investigó Wegovy™  frente a placebo, ambos utilizados con un plan de alimentación reducido en calorías y una mayor actividad física para el tratamiento de la obesidad (IMC ≥30 kg/m²) o el sobrepeso (IMC ≥ 27 kg/m²) en 304 adultos con al menos una comorbilidad relacionada con el peso durante 104 semanas (dos años). En el ensayo STEP 5, los resultados mostraron que Wegovy ™ utilizado con un plan de alimentación reducido en calorías y una mayor actividad física redujo significativamente el peso corporal desde el inicio hasta la semana 104 en comparación con el placebo    (-15,2% frente a -2,6%, diferencia de tratamiento estimada: -12,6 % -puntos [IC del 95%: -15,3, -9,8]; p <0,0001) [*]. El estudio también demostró que los adultos con sobrepeso u obesidad tenían más probabilidades de perder al menos el 5% de su peso corporal con Wegovy ™ frente a placebo (77,1% frente a 34,4%; p <0,0001).

“Las personas con obesidad intentan en promedio siete veces perder peso antes de buscar atención médica. Sin embargo, una vez que se pierde peso, con demasiada frecuencia regresa, por lo que es de vital importancia encontrar opciones para ayudar a las personas que viven con obesidad a perder peso y no lo haga”, dijo W. Timothy Garvey, MD, Profesor de Medicina, Departamento de Ciencias de la Nutrición de la Universidad de Alabama en Birmingham. “Los resultados del ensayo clínico STEP 5 demostraron que los adultos con obesidad pudieron perder peso mientras tomaban Wegovy ™ y mantuvieron la pérdida de peso a los dos años, lo que puede ayudarnos a tratar y controlar mejor la obesidad como una enfermedad crónica”. 

Según los ensayos de 68 semanas, los eventos adversos notificados con mayor frecuencia con Wegovy ™ fueron náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento y dolor abdominal.  En el ensayo STEP 5, el perfil de seguridad de Wegovy ™ estaba en línea con los ensayos anteriores de fase 3a de STEP; El 5,9% de los pacientes tratados con Wegovy ™ y el 4,6% de los pacientes tratados con placebo interrumpieron permanentemente el tratamiento como resultado de reacciones adversas.

“Con los tratamientos actuales para la obesidad, tendemos a ver una disminución de los efectos de reducción de peso del tratamiento con el tiempo. Nos propusimos investigar si eso también sería cierto para la semaglutida 2,4 mg. Es muy alentador para nosotros ver eso incluso después de dos años de tratamiento con semaglutida 2,4 mg, todavía vemos una pérdida de peso significativa y sostenida del 15%. Estamos muy satisfechos con la promesa que estos hallazgos ofrecen a las personas que viven con obesidad. Para muchas personas, mantener una pérdida de peso lograda a lo largo del tiempo es un desafío igualmente grande como lograr la pérdida de peso en primer lugar”, dijo Martin Holst Lange, vicepresidente ejecutivo de Desarrollo de Novo Nordisk.

Acerca de STEP 5 y el programa de ensayos clínicos STEP

STEP 5 fue un ensayo de fase 3b, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que investigó el efecto de semaglutida 2,4 mg como complemento de la intervención en el estilo de vida (dieta de -500 kcal / día junto con 150 minutos / semana de actividad física) sobre la pérdida de peso sostenida (durante 2 años) en 304 adultos con obesidad, sin diabetes tipo 2. Los participantes fueron asignados al azar (en una proporción de 1: 1) a semaglutida subcutánea de 2,4 mg o placebo una vez a la semana durante 68 semanas.

El criterio de valoración principal del ensayo fue un cambio en el peso corporal (%) y una proporción de participantes que lograron una pérdida de peso mayor o igual al 5% en la semana 104. Los objetivos secundarios clave incluyeron la proporción de participantes que lograron una reducción de peso corporal ≥ 10% o ≥ 15% desde el inicio a las 104 semanas y cambio desde el inicio hasta la semana 104 en la circunferencia de la cintura y la presión arterial sistólica.  

STEP (Efecto del tratamiento con semaglutida en personas con obesidad) es un programa de desarrollo clínico de fase 3 con una vez por semana subcutánea semaglutide 2,4 mg en la obesidad. El programa clínico global de fase 3a consta de cuatro ensayos y ha inscrito a aproximadamente 4.500 adultos con sobrepeso u obesidad.  En los ensayos STEP, la estimación primaria (estimación de la política de tratamiento) evaluó los efectos independientemente de la adherencia al tratamiento o el inicio de otras terapias contra la obesidad. La estimación secundaria (estimación del producto del ensayo) evaluó los efectos si todas las personas se adhirieron al tratamiento y no iniciaron otras terapias contra la obesidad

Acerca de Wegovy ™ (semaglutida 2,4 mg) para el control del peso

Wegovy ™ (semaglutida 2,4 mg) está actualmente aprobado para el control del peso como complemento de la dieta y el ejercicio solo en EEUU y el Reino Unido y está siendo revisado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y varias otras autoridades sanitarias. La semaglutida es un análogo de la hormona péptido 1 similar al glucagón humano (GLP-1), con un 94% de similitud con la molécula de GLP-1 humana nativa.  Induce la pérdida de peso al reducir el hambre, aumentar la sensación de saciedad y así ayudar a las personas a comer menos y reducir sus antojos de alimentos.

Acerca de la obesidad

La obesidad   es una enfermedad crónica que requiere un tratamiento a largo plazo.   Se asocia con muchas complicaciones de salud graves y una disminución de la esperanza de vida. Las complicaciones relacionadas con la obesidad son numerosas e incluyen diabetes tipo 2, enfermedades cardíacas, apnea obstructiva del sueño,   enfermedad del hígado graso no alcohólico y ciertos tipos de cáncer. La actual pandemia de COVID-19 ha puesto de relieve que la obesidad también aumenta el riesgo de enfermedad grave y hospitalización debido a COVID-19.    El aumento global de la prevalencia de la obesidad es un problema de salud pública que tiene graves implicaciones económicas para los sistemas sanitarios. Se estima que aproximadamente 650 millones de adultos viven con obesidad en todo el mundo.   

Fuente: Novo Nordisk

Referencia: Garvey WT y col . Efecto a dos años de 2,4 mg de semaglutida frente a placebo en adultos con sobrepeso u obesidad (PASO 5). Presentado en la 39ª Reunión Anual de la Sociedad de la Obesidad (TOS) celebrada en ObesityWeek®, del 1 al 5 de noviembre de 2021.

[*] Basado en los resultados estimados de la política de tratamiento