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Bagsværd, Dinamarca, 8 de agosto de 2023: Novo Nordisk anunció hoy los resultados principales del ensayo de resultados cardiovasculares SELECT. El ensayo doble ciego comparó semaglutida 2,4 mg por vía subcutánea una vez a la semana con placebo como complemento del tratamiento estándar para la prevención de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE, por sus siglas en inglés) durante un período de hasta cinco años. El ensayo inscribió a 17.604 adultos de 45 años o más con sobrepeso u obesidad y enfermedad cardiovascular (ECV) establecida sin antecedentes de diabetes.

El ensayo logró su objetivo principal al demostrar una reducción estadísticamente significativa y superior en MACE del 20% para las personas tratadas con semaglutida 2,4 mg en comparación con el placebo. El criterio principal de valoración del estudio se definió como el resultado compuesto de la primera aparición de MACE definida como muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal. Los tres componentes del criterio principal de valoración contribuyeron a la reducción superior de MACE demostrada por semaglutida 2,4 mg. Se acumularon 1.270 primeros MACE.

En el ensayo, la semaglutida de 2,4 mg pareció tener un perfil seguro y bien tolerado en línea con los ensayos anteriores de semaglutida de 2,4 mg. “Las personas que viven con obesidad tienen un mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares, pero hasta la fecha, no existen medicamentos aprobados para el control del peso que se haya demostrado que brinden un control eficaz del peso y al mismo tiempo reduzcan el riesgo de ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o muerte cardiovascular. Por lo tanto, estamos muy entusiasmados con los resultados de SELECT muestran que la semaglutida de 2,4 mg reduce el riesgo de eventos cardiovasculares”, dijo Martin Holst Lange, vicepresidente ejecutivo de Desarrollo de Novo Nordisk. “SELECT es un ensayo histórico y ha demostrado que la semaglutida de 2,4 mg tiene el potencial de cambiar la forma en que la obesidad es considerada y tratada”.

Novo Nordisk espera solicitar las aprobaciones regulatorias de una expansión de indicación de etiqueta para semaglutida 2,4 mg (Wegovy ®) en los EEUU y la UE en 2023. Los resultados detallados de SELECT se presentarán en una conferencia científica más adelante en 2023.

Acerca del ensayo SELECT

SELECT fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo diseñado para evaluar la eficacia de semaglutida 2,4 mg frente a placebo como complemento del tratamiento estándar para la prevención de MACE en personas con ECV establecida con sobrepeso u obesidad sin antecedentes previos de diabetes. Las personas incluidas en el ensayo tenían una edad ≥45 años y un IMC ≥27 kg/m². El objetivo principal del ensayo SELECT fue demostrar la superioridad de semaglutida 2,4 mg en comparación con el placebo con respecto a la reducción de la incidencia de MACE de tres puntos consistente en muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular no fatal. Los objetivos secundarios clave fueron comparar los efectos de 2,4 mg de semaglutida con placebo con respecto a la mortalidad, los factores de riesgo cardiovascular, el metabolismo de la glucosa, el peso corporal y la función renal. El ensayo inscribió a 17 604 adultos y se llevó a cabo en 41 países en más de 800 centros de investigación. El ensayo SELECT se inició en 2018.

Acerca de Wegovy ®

Wegovy ® (2,4 mg de semaglutida subcutánea una vez por semana) es un agonista del receptor de GLP-1 indicado como complemento de una dieta baja en calorías y aumento de la actividad física para el control crónico del peso en adultos con un IMC de 30 kg/m² o superior (obesidad), adultos con un IMC de 27 kg/m² o superior (sobrepeso) en presencia de al menos una afección comórbida relacionada con el peso, y pacientes pediátricos de 12 años o más con un IMC inicial del percentil 95 o superior para edad y sexo (obesidad). Wegovy ® se lanza en EEUU, Dinamarca, Noruega y Alemania.

Fuente: Novo Nordisk A/S (08-08-23)