LA FDA ACTUALIZA LA ETIQUETA DE OZEMPIC PARA INCLUIR ADVERTENCIA SOBRE OBSTRUCCIÓN INTESTINAL Y RIESGO DE HIPOGLUCEMIA
- sáb 30 de Sep 2023
- Sochob
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La FDA ha actualizado la etiqueta de Ozempic para incluir el riesgo potencial de íleo u obstrucción intestinal, así como un mayor riesgo de hipoglucemia si se usa en combinación con insulina o secretagogo de insulina.
El uso de agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) para la diabetes y el control de la pérdida de peso, incluida la semaglutida (Ozempic / Rybelsus / Wegovy, Novo Nordisk), se ha relacionado anteriormente con eventos gastrointestinales adversos como dolor abdominal y estreñimiento, diarrea, náuseas y vómitos. Tras los informes de reacciones adversas posteriores a la comercialización de pacientes que desarrollaron íleo mientras se les recetaba Ozempic, la FDA optó por revisar la etiqueta del medicamento para alertar a los prescriptores sobre este riesgo potencial.
Sin embargo, la agencia señaló que “debido a que estas reacciones se reportan voluntariamente en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a las drogas”. Además del riesgo de íleo, la FDA también advirtió contra el uso concomitante de Ozempic con secretagogo de insulina o insulina debido al riesgo de hipoglucemia. “Ozempic estimula la liberación de insulina en presencia de concentraciones elevadas de glucosa en sangre”, señaló la agencia. “Los pacientes que reciben Ozempic en combinación con un secretagogo de insulina (p. ej., sulfonilurea) o insulina pueden tener un mayor riesgo de hipoglucemia, incluida hipoglucemia grave”.
Estos cambios en las etiquetas de los medicamentos se producen poco después de que una demanda por lesiones personales alegara que los fabricantes de Ozempic y Mounjaro (tirzepatida, Eli Lilly) habían “minimizado la gravedad” de los eventos gastrointestinales en la información de prescripción y habían omitido los riesgos de gastroparesia o gastroenteritis.
Fuente: https://www.healio.com
Referencia: Drug Safety-related Labeling Changes (SrLC). https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/safetylabelingchanges/index.cfm?event=searchdetail.page&DrugNameID=2183.
Highlights of prescribing information. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/215256s007lbl.pdf.