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Anunciada el 8 de noviembre de 2023, la aprobación de tirzepatida (Zepbound) fue otorgada a Eli Lilly and Company y representa la primera aprobación para el control de peso crónico de un agonista dual del receptor GLP-1/GIP. Anunciada por la agencia el 8 de noviembre de 2023, la aprobación indica tirzepatida, que es el primer agonista dual de GLP-1/GIP en recibir dicha aprobación, como complemento para el control crónico del peso en adultos con obesidad o sobrepeso con al menos 1 condición relacionada al peso, además de una dieta baja en calorías y mayor actividad física. Otorgada a Eli Lilly and Company, que espera estar disponible en los EEUU a finales de año a un precio de lista de 1.059,87 dólares, la aprobación se basa en los resultados de las pruebas SURMOUNT-1 y SURMOUNT-2.

“La obesidad y el sobrepeso son afecciones graves que pueden asociarse con algunas de las principales causas de muerte, como enfermedades cardíacas, accidentes cerebrovasculares y diabetes”, dijo John Sharretts, MD, director de la División de Diabetes, Trastornos de Lípidos y Obesidad de la FDA. Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos. “A la luz de las crecientes tasas de obesidad y sobrepeso en los Estados Unidos, la aprobación de hoy aborda una necesidad médica no cubierta”. La aprobación, que recibió las designaciones de Revisión Prioritaria y Vía Rápida para esta indicación, se produce poco más de un año después de que el agente hiciera historia como el primer agonista de GLP-1/GIP en recibir una indicación como complemento para mejorar el control de la glucosa en personas con tipo 2 diabetes. En su comunicado, Eli Lilly and Company afirmó que su precio de lista esperado era aproximadamente un 20% más bajo que la inyección de 2,4 mg de semaglutida.

SURMOUNT-1

SURMOUNT-1, un ensayo de fase 3, doble ciego, aleatorizado y controlado, inscribió a 2539 pacientes con un IMC de 30 kg/m² o más o 27 kg/m² más al menos 1 complicación relacionada con el peso, excluida la diabetes. La cohorte de 2.539 pacientes tenía una edad media de 44,9 (desviación estándar [DE], 12,5) años, el peso corporal medio era 104,8 kg, el IMC medio era 38,0 kg/m² y el 94,5% de los participantes tenía un IMC de 30 kg/m² o más al inicio del estudio.

Estos pacientes fueron aleatorizados en una proporción 1:1:1:1 para recibir tirzepatida en dosis de 5 mg, 10 mg o 15 mg o terapia con placebo durante 72 semanas, incluido un período de aumento de dosis de 20 semanas. El ensayo tuvo un par de criterios de valoración coprimarios, que fueron el cambio porcentual en el peso desde el inicio y una reducción de peso del 5% o más. Al evaluar el cambio porcentual de peso, los resultados sugirieron que el cambio porcentual medio de peso en la semana 72 fue −15,0% (IC del 95 %: −15,9 a −14,2) con tirzepatida 5 mg, −19,5% (IC del 95 %: −20,4 a − 18,5) con tirzepatida 10 mg, y −20,9% (IC 95 %: −21,8 a −19,9) con tirzepatida 15 mg en comparación con −3,1% (IC 95 %: −4,3 a −1,9) con placebo (P < 0,001  para todo).

Los resultados indicaron una reducción de peso del 5% o más en el 85% (IC del 95%, 82 a 89) con tirzepatida 5 mg, el 89% (IC del 95%, 86 a 92) con tirzepatida 10 mg y el 1% (IC del 95%, 88 a 94) con tirzepatida 15 mg, en comparación con el 35% (IC del 95%, 30 a 39) con placebo (p < 0,001 para todos). En el ensayo, el 50% (IC del 95%: 46 a 54) del grupo de tirzepatida 10 mg y el 57% (IC del 95%: 53 a 61) del grupo de tirzepatida 15 mg experimentaron una reducción del peso corporal del 20% o más. Entre los pacientes del grupo placebo, sólo el 3% (IC del 95%: 1 a 5) de los que recibieron placebo alcanzaron este grado de pérdida de peso.

SURMOUNT-2

SURMOUNT-2, un ensayo doble ciego controlado con placebo, inscribió a una población de 938 participantes que se sometieron a aleatorización en una proporción de 1:1:1 a terapia con placebo o tirzepatida 10 o 15 mg. La cohorte del ensayo tenía una edad media de 54,2 (DE, 10,6) años, el 50,7% eran mujeres y el 75,7% eran blancos. Al inicio del estudio, la cohorte tenía un peso corporal medio de 100,7 kg (DE, 21,1), un IMC de 36,1 kg/m² (DE, 6,6) y una HbA1c de 8,02% (DE, 0,89; 64,1 mmol/mol [DE, 9,7]).  El ensayo se diseñó con un par de criterios de valoración coprimarios, que fueron el cambio porcentual de la aleatorización en el peso corporal y el porcentaje de participantes que lograron una reducción de peso corporal de al menos el 5% a partir de la aleatorización.

Tras el análisis, los resultados sugirieron que el cambio medio de mínimos cuadrados en el peso corporal en la semana 72 con tirzepatida 10 mg y 15 mg fue -12,8% (SE, 0,6) y -14,7% (SE, 0,5), respectivamente, en comparación con -3,2%. (SE, 0,5) con la terapia con placebo, que se correlacionó con diferencias de tratamiento estimadas en relación con el placebo de -9,6 puntos porcentuales (IC del 95%, -11,1 a -8,1) con tirzepatida 10 mg y -11,6 puntos porcentuales (-13,0 a -10,1 ) con tirzepatida 15 mg (todos  p  < 0,0001). El análisis del segundo criterio de valoración coprimario sugirió que entre el 79% y el 83% de los pacientes asignados al azar a tirzepatida lograron una reducción de peso corporal del 5% o más en comparación con el 32% de los que recibieron terapia con placebo.

“La obesidad es una enfermedad crónica que puede provocar complicaciones de salud graves, incluidas enfermedades cardíacas, accidentes cerebrovasculares y diabetes. A pesar de nuestro conocimiento de la obesidad como una enfermedad crónica tratable, las personas que viven con obesidad todavía enfrentan muchos desafíos en su camino hacia la salud y el control del peso.” dijo Joe Nadglowski, presidente y director ejecutivo de la Obesity Action Coalition. “Las nuevas opciones de tratamiento brindan esperanza a muchas personas con obesidad que luchan contra esta enfermedad y buscan mejores opciones para controlar el peso”.

Fuente: https://www.hcplive.com

Referencia: Office of the Commissioner. FDA approves new medication for chronic weight management. U.S. Food and Drug Administration. November 8, 2023. Accessed November 8, 2023.