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La FDA ha aprobado la solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) de NeuroBo Pharmaceuticals para DA-1726, un nuevo agonista análogo dual de oxintomodulina (OXM) que funciona como receptor del péptido similar al glucagón-1 (RGLP-1) y receptor de glucagón (RGCG). DA-1726 tiene un mecanismo bien comprendido y, en modelos preclínicos con ratones, produjo una mejor pérdida de peso en comparación con semaglutida y cotadutida (otro análogo de OXM).

La empresa prevé iniciar un ensayo clínico de fase 1, para el tratamiento de la obesidad, en el primer semestre de este año. El ensayo de fase 1 está diseñado para ser un estudio de grupos paralelos secuencial, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y farmacodinamia (PD) de dosis ascendentes únicas y múltiples de DA-1726. en sujetos con obesidad. La parte 1 será un estudio de dosis única ascendente (SAD), que se espera inscriba a aproximadamente 45 participantes, asignados al azar en una de las 5 cohortes planificadas. Cada cohorte será aleatorizada en una proporción de 6:3 de DA-1.726 o placebo. La parte 2 será un estudio de dosis múltiples ascendentes (MAD), que se espera que inscriba a aproximadamente 36 participantes, que serán asignados al azar en cuatro cohortes planificadas, cada una de las cuales recibirá cuatro administraciones semanales de DA-1726 o placebo.

El criterio de valoración principal evaluará la seguridad y tolerabilidad de DA-1726 mediante el seguimiento de los eventos adversos (EA), los eventos adversos graves (AAG), los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y los EA que conducen a la interrupción del tratamiento. Los criterios de valoración secundarios incluyen la farmacocinética de DA-1726, evaluada mediante concentraciones séricas a lo largo del tiempo y perfiles de metabolitos en las dosis más altas de DA-1726. Los criterios de valoración exploratorios incluirán el efecto de DA-1726 sobre los parámetros metabólicos, los parámetros cardíacos, los niveles de lípidos en ayunas, el peso corporal, la circunferencia de la cintura y el índice de masa corporal (IMC), entre otros.

“La autorización del IND para DA-1726 nos permite continuar con el programa de Fase 1 para este nuevo receptor dual de GLP-1 y glucagón, un nuevo tratamiento potencial para abordar el importante mercado de la obesidad. Como se informó anteriormente, la evidencia preclínica ha demostrado que DA-1726 da como resultado una pérdida de peso persistente en ratones y ratas obesos inducidos por la dieta al reducir la ingesta de alimentos y al mismo tiempo aumentar el gasto de energía”, afirmó Hyung Heon Kim, presidente y director ejecutivo de NeuroBo. “Además, en modelos de ratones, DA-1726 mostró pérdida de peso superior en comparación con semaglutida (Wegovy) y su administración resultó en una reducción de peso similar mientras se consumía más comida en comparación con tirzepatida (Mounjaro). Con base en estos resultados, creemos que DA-1726 puede tener un mejor perfil de tolerabilidad que los agonistas de GLP-1 actualmente disponibles debido a su activación equilibrada de RGLP-1 y receptores de glucagón. Esperamos dosificar al primer paciente con DA-1726 durante la primera mitad de este año y se espera una lectura de datos en la primera mitad de 2025″.

Fuente: https://www.bariatricnews.net (02-02-24)