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Novo Nordisk anunció hoy los resultados principales del ensayo de resultados cardiovasculares SOUL. El ensayo aleatorizado y doble ciego comparó la semaglutida oral con placebo como complemento al tratamiento estándar para la prevención de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE).

El ensayo inscribió a 9650 personas con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular (ECV) establecida y/o enfermedad renal crónica (ERC). Como parte del tratamiento estándar, el 49% de los pacientes recibió iSGLT2 en algún momento durante el ensayo. El ensayo alcanzó su objetivo principal al demostrar una reducción estadísticamente significativa y superior de los eventos adversos graves (MACE) del 14% en las personas tratadas con semaglutida oral en comparación con placebo. El criterio de valoración principal del estudio se definió como el resultado compuesto de la primera aparición de eventos adversos graves (MACE) definidos como muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal. Los tres componentes del criterio de valoración principal contribuyeron a la reducción superior de los eventos adversos graves (MACE) demostrada por semaglutida oral. En el ensayo, la semaglutida oral pareció tener un perfil seguro y bien tolerado en consonancia con los ensayos anteriores con semaglutida oral. «Nos complace ver que los resultados de SOUL demuestran que la semaglutida oral reduce el riesgo de eventos cardiovasculares y que los beneficios de la semaglutida oral se suman a los de la atención estándar», afirmó Martin Holst Lange, vicepresidente ejecutivo y director de Desarrollo de Novo Nordisk. «Aproximadamente uno de cada tres adultos con diabetes tipo 2 también padece enfermedad cardiovascular; por lo tanto, es crucial contar con terapias que puedan abordar ambas afecciones». Novo Nordisk espera solicitar la aprobación regulatoria para una ampliación de la etiqueta de Rybelsus ® tanto en los EEUU como en la UE a finales de año. Los resultados detallados de SOUL se presentarán en una conferencia científica en 2025.

Acerca del ensayo SOUL

SOUL fue un ensayo de fase 3 multicéntrico, internacional, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo sobre resultados cardiovasculares en el que participaron 9650 personas. Se llevó a cabo para evaluar el efecto de la semaglutida oral frente a placebo sobre los resultados cardiovasculares en personas con diabetes tipo 2 y ECV y/o ERC establecidas. El ensayo SOUL se inició en 2019. El objetivo clave de SOUL fue demostrar que la semaglutida oral reduce el riesgo de eventos cardiovasculares adversos importantes (un criterio de valoración compuesto que consiste en muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal y accidente cerebrovascular no fatal) en comparación con placebo, ambos agregados al estándar de atención en pacientes con diabetes tipo 2 y ECV y/o ERC establecidas.

Acerca de Rybelsus ®

La semaglutida oral se administra una vez al día y está aprobada para su uso en tres dosis, 3 mg, 7 mg y 14 mg, bajo la marca Rybelsus ®. Está indicada para el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlada para mejorar el control glucémico como complemento a la dieta y el ejercicio. En la UE, se ha aprobado una nueva formulación de dosis de 1,5 mg, 4 mg y 9 mg de Rybelsus ® que son bioequivalentes a la formulación original de Rybelsus ®.

Fuente: https://www.novonordisk.com (21/10/24)