SEMAGLUTIDA APROBADA EN DMT2 PARA REDUCIR EL RIESGO DE PROGRESIÓN DE LA ENFERMEDAD RENAL Y MUERTE CARDIOVASCULAR
- Dom 2 de Mar 2025
- Sochob
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La FDA ha aprobado Ozempic para reducir el riesgo de deterioro de la enfermedad renal, insuficiencia renal (enfermedad renal terminal) y muerte por causas cardiovasculares en adultos con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica (ERC).
La enfermedad renal crónica afecta a aproximadamente 37 millones de adultos en Estados Unidos, y su prevalencia probablemente aumente debido al envejecimiento de la población y al creciente número de personas con diabetes, principal causa de la enfermedad renal crónica e insuficiencia renal. La ERC es una complicación frecuente de la diabetes tipo 2, afectando al 40% de las personas con esta enfermedad. Para aquellos que padecen ambas condiciones, la ERC puede ser una carga importante, incrementando el riesgo de complicaciones cardiovasculares y muerte.
La aprobación de la FDA se basa en los resultados del ensayo clínico de fase 3b, FLOW, que analizó los efectos de la inyección semanal de Ozempic en los principales resultados renales y cardiovasculares en adultos con diabetes tipo 2 y ERC. En este ensayo, Ozempic 1 mg alcanzó su objetivo principal, mostrando una reducción estadísticamente significativa del 24% en el riesgo relativo de empeoramiento de la enfermedad renal, insuficiencia renal (enfermedad renal terminal) y muerte por causas cardiovasculares, en comparación con el placebo. Esto se traduce en una reducción del riesgo absoluto del 4.9% a los tres años al añadir Ozempic al tratamiento estándar.
“La diabetes tipo 2 ya es difícil de controlar, y cuando se suma el riesgo de enfermedad renal crónica, la situación se complica aún más. En mi práctica he observado que los pacientes con diabetes tipo 2 y ERC necesitan tratamientos adicionales que tengan un impacto clínico significativo al reducir el riesgo de complicaciones renales y cardiovasculares”, comentó el Dr. Richard E. Pratley, Director Médico del AdventHealth Diabetes Institute de Orlando, FL, y Copresidente del ensayo FLOW. “Muchos de los pacientes que trato enfrentan complicaciones renales graves y comorbilidades, y algunos incluso requieren diálisis. La decisión de la FDA de hoy es una gran esperanza para los millones de adultos que viven con estas condiciones, brindando una opción de tratamiento adicional que representa un avance significativo para mis pacientes”.
FLOW fue un ensayo internacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y basado en eventos. Comparó el tratamiento con Ozempic® 1 mg semanal frente al placebo, como complemento al tratamiento estándar, con el objetivo de reducir la incidencia de un criterio compuesto principal, que incluye una disminución sostenida de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 50%, TFGe sostenida <15 ml/min/1,73 m2, necesidad de terapia de reemplazo renal crónica, muerte renal y muerte cardiovascular en adultos con diabetes tipo 2 y ERC. En el ensayo participaron 3,533 adultos (1,767 en el grupo de Ozempic y 1,766 en el grupo placebo) y se realizó en 28 países, con alrededor de 400 centros de investigación. El ensayo FLOW comenzó en 2019 y, por recomendación de un Comité Independiente de Monitoreo de Datos, se interrumpió antes de lo previsto, ya que se alcanzaron los criterios de eficacia preestablecidos después de un seguimiento medio de 3,4 años.
Fuente: Perkovic V, Tuttle KR, Rossing P, et al. Effects of semaglutide on chronic kidney disease in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med 2024;391:109-121.