Sochob

La FDA está exigiendo a los fabricantes que actualicen la etiqueta de los medicamentos que contienen metformina para indicar que estos productos pueden usarse con seguridad en pacientes con problemas renales de leves a moderados (ver las Medicinas que contienen metformina aprobadas por la FDA).

• También estamos exigiendo a los fabricantes que actualicen la etiqueta para recomendar que la medición de la función renal usada para determinar si un paciente puede o no recibir metformina cambie, de una apoyada en un sólo parámetro de laboratorio (la concentración de creatinina en la sangre), a una que ofrezca un mejor estimado de la función renal (es decir, la ecuación de la tasa de filtración glomerular estimada o TFGe). Esto es porque además de la concentración de creatinina en la sangre, la tasa de filtración glomerular toma en consideración parámetros adicionales que son importantes, tales como la edad, el sexo, la raza o el peso del paciente.
• Las recomendaciones de etiquetado acerca de cómo y cuándo medir la función renal en pacientes que reciben metformina incluirán la siguiente información: • Antes de iniciar el tratamiento con metformina, obtenga la TFGe del paciente.
• La metformina está contraindicada para los pacientes con una TFGe por debajo de los 30 ml/minuto/1.73 m2.
• No se recomienda iniciar un tratamiento con metformina en pacientes con una TFGe de entre 30 y 45 ml/minuto/1.73 m2.
• Obtenga una TFGe por lo menos una vez al año para todos los pacientes que estén tomando metformina. En los pacientes con un riesgo mayor de presentar insuficiencia renal, tales como los ancianos, la función de los riñones debe evaluarse con más frecuencia.
• En los pacientes que toman metformina y cuya TFGe más adelante cae por debajo de los 45 ml/minuto/1.73 m2, evalúe las ventajas y los riesgos de continuar el tratamiento. Suspenda el uso de la metformina si más adelante la TFGe del paciente cae por debajo de los 30 ml/minuto/1.73 m2.
• Suspenda el uso de la metformina al momento o antes de un procedimiento con un medio de contraste yodado en pacientes con una TFGe de entre 30 y 60 ml/minuto/1.73 m2, en pacientes con un historial de enfermedades hepáticas, alcoholismo o insuficiencia cardiaca, o en pacientes a los que se les administrará un medio de contraste yodado intrarterial. Evalúe de nuevo la TFGe 48 horas después del procedimiento espectroscópico; reinicie el tratamiento con metformina si la función renal es estable

Fuente: http://www.fda.gov