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Los funcionarios de la FDA aprobaron hoy la inyección de liraglutida (Victoza, Novo Nordisk) para el tratamiento de pacientes pediátricos de 10 años o más con diabetes tipo 2 (DMT2).  Liraglutida es el primer medicamento sin insulina aprobado para tratar la diabetes tipo 2 en pacientes pediátricos desde que la metformina fue aprobada para uso pediátrico en 2000, según la FDA. Liraglutida ha sido aprobada para tratar pacientes adultos con diabetes tipo 2 desde 2010.

“La FDA alienta a que los medicamentos estén disponibles para el mayor número de pacientes posible cuando haya evidencia de seguridad y eficacia”, dijo Lisa Yanoff, MD, directora interina de la División de Productos de Endocrinología y Metabolismo en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, en una declaración preparada.  “Se ha demostrado que Victoza mejora el control del azúcar en sangre en pacientes pediátricos con diabetes tipo 2. La indicación ampliada proporciona una opción de tratamiento adicional en un momento en que un número creciente de niños están siendo diagnosticados con esta enfermedad”.

Aunque la DMT2 ocurre principalmente en pacientes mayores de 45 años, la tasa de prevalencia entre los pacientes más jóvenes ha aumentado dramáticamente a lo largo del tiempo. Un par de décadas pasadas el Diabetes Report Card publicado por los CDC estima que más de 5.000 nuevos casos de DMT2 se diagnostican cada año entre personas menores de 20 años en los Estados Unidos.

La liraglutida mejora los niveles de azúcar en la sangre a lhacer los mismos efectos en el cuerpo que la proteína receptora del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) en el páncreas. GLP-1 a menudo se encuentra en niveles insuficientes en pacientes con diabetes tipo 2. Al igual que GLP-1, la liraglutida ralentiza la digestión, evita que el hígado produzca demasiada glucosa y ayuda al páncreas a producir más insulina cuando es necesario.

Liraglutida también está indicada para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares adversos importantes en adultos con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida; sin embargo, su efecto sobre los principales eventos cardiovasculares adversos en pediatría no se estudió y no está indicado para este uso en niños. La eficacia y seguridad de la liraglutida para reducir el azúcar en la sangre en pacientes con diabetes tipo 2 se estudió en varios ensayos controlados con placebo en adultos y en un ensayo controlado con placebo con 134 pacientes pediátricos de 10 años o más durante más de 26 semanas.

Aproximadamente el 64% de los pacientes en el estudio pediátrico tuvieron una reducción en su hemoglobina A1c (HbA1c) por debajo del 7% mientras tomaban liraglutida, en comparación con el 37% que lograron estos resultados con el placebo. La información de prescripción para la inyección de liraglutida de Novo Nordisk incluye un recuadro de advertencia para asesorar a los profesionales de la salud y a los pacientes sobre el mayor riesgo de tumores de células C tiroideas. Por esta razón, los pacientes que han tenido o tienen familiares que alguna vez han tenido carcinoma medular de tiroides (CMT) no deben usar liraglutida, ni tampoco los pacientes con síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (NEM 2).

Liraglutida también contiene advertencias sobre pancreatitis, uso compartido de la pluma, hipoglucemia cuando se usa junto con ciertos otros medicamentos que se sabe que causan hipoglucemia, como insulina y sulfonilurea, insuficiencia renal o insuficiencia renal, hipersensibilidad y enfermedad aguda de la vesícula biliar.  Los efectos adversos más comunes son náuseas, diarrea, vómitos, disminución del apetito, indigestión y estreñimiento, según la FDA.

Referencia: FDA approves new treatment for pediatric patients with type 2 diabetes [news release]. Silver Spring, MD; June 17, 2019.