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Los datos de durabilidad de dos años del estudio clínico REVITA-1, realizado en centros de Europa y América del Sur, revelaron que se observó una reducción estadísticamente significativa de la HbA1c en todos los puntos temporales en pacientes que se sometieron a ablación hidrotérmica del revestimiento del duodeno mediante rejuvenecimiento mucosa duodenal (DMR).

Además, los pacientes también informaron medidas más amplias de control metabólico, incluidas reducciones de peso y mejoras en los cuestionarios de satisfacción con el tratamiento de la diabetes (DTSQc) autoinformados por los pacientes. Los resultados, “Mejoras metabólicas duraderas 2 años después del rejuvenecimiento de la mucosa duodenal (DMR) en pacientes con diabetes tipo 2 (Estudio REVITA-1)”, aparecieron en Diabetes Research and Clinical Practice. «En esta publicación, comenzamos a tener una idea de la seguridad, la tolerabilidad y los beneficios metabólicos a largo plazo del procedimiento Revita en pacientes que están mal controlados con agentes antidiabéticos orales», dijo el Dr. David Hopkins, Director del Diabetes Endocrinology and Obesity Institute and Network, King’s Health Partners, Londres. «Nos alienta el seguimiento a largo plazo de estos pacientes y esperamos resultados a más largo plazo del programa de desarrollo clínico Revitalize DT2 en curso en pacientes de todo el espectro de DMT2».

El principal producto candidato de Fractyl Health, Revita, se basa en los conocimientos de la empresa sobre el papel potencial del intestino en las enfermedades metabólicas. El rejuvenecimiento de la mucosa duodenal de Revita está diseñado para corregir los mecanismos anormales de detección y señalización de nutrientes intestinales que son una causa potencial de enfermedades metabólicas. REVITA-1 fue un estudio de viabilidad de ensayo abierto de Revita en sujetos con diabetes tipo 2 mal controlada a pesar de estar tomando al menos un agente antidiabético oral, que inscribió a 34 sujetos en la población por protocolo. Las características basales de estos pacientes son las siguientes:

En el seguimiento de seguridad a largo plazo, no hubo eventos adversos relacionados con el tratamiento relacionados con el dispositivo o el procedimiento. Un paciente tenía estreñimiento leve y otro paciente tenía deficiencia leve de vitamina B12. No se observaron eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o el procedimiento, efectos inesperados del dispositivo o eventos hipoglucémicos entre el mes seis y el mes 24.

A los 24 meses después de un solo procedimiento de Revita, los investigadores observaron una reducción media estadísticamente significativa de HbA1c del 1,0% (n=28; p=0,034) desde el inicio, con la mayoría de los pacientes reduciendo o permaneciendo con los mismos medicamentos orales para reducir la glucosa; una reducción de peso media estadísticamente significativa de -3,1 kg (n=25; p=0,010) desde el inicio; y un aumento medio estadísticamente significativo de HDL de 6,4 (n=28; p= 0,037) desde el inicio. La satisfacción con el tratamiento de la diabetes mejoró con un aumento estadísticamente significativo en DTSQc a los 24 meses después de Revita. Los niveles medios de LDL, colesterol total y triglicéridos no fueron estadísticamente diferentes desde el inicio hasta el mes 24.

“Estos resultados de nuestro estudio anterior REVITA-1 brindan una imagen alentadora de los posibles resultados a largo plazo de Revita en múltiples parámetros clínicos y relevantes para el paciente, incluido el control de la glucosa, el cambio de peso, los parámetros cardiovasculares y la satisfacción del paciente”, dijo el Dr. Harith Rajagopalan, cofundador y director general de Fractyl Health. “Estamos comprometidos a evaluar rigurosamente la seguridad y la eficacia de Revita en pacientes con DMT2 en todo el espectro de la enfermedad con nuestro programa de desarrollo clínico Revitalize DT2”.

El programa Revitalize DT2 es una serie de estudios clínicos planificados y en curso patrocinados por Fractyl Health para investigar la utilidad potencial de Revita en pacientes con diabetes tipo 2 o con alto riesgo de padecerla. El estudio clínico fundamental en curso de la compañía, Revitalize-1, está diseñado como un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, cruzado, con control simulado en pacientes con diabetes tipo 2 controlada inadecuadamente a pesar de estar tomando metformina o múltiples ADA e insulina de acción prolongada.

El estudio Revitalize-2 es un estudio de optimización de perfil planificado en pacientes con DMT2 que califican para recibir insulina y están fallando en la terapia dirigida por las pautas. El estudio piloto de prueba de concepto Revitalize-3 es un estudio planificado en pacientes con prediabetes de alto riesgo para evaluar los efectos de la ablación hidrotermal de la mucosa duodenal usando Revita para reducir el riesgo de desarrollar DMT2.

Reembolso alemán

Por separado, el sistema Revita DMR (Revita) obtuvo la autorización de reembolso del Instituto Alemán de Remuneración Hospitalaria (InEK) con una designación NUB Status 1, lo que da derecho a los hospitales participantes en Alemania a comenzar a negociar el pago de Revita con las aseguradoras de salud reglamentarias. Los hospitales alemanes ahora pueden negociar el reembolso completo del sistema nacional de seguro de salud por su uso en sus pacientes en estudios clínicos y/o generación de evidencia del mundo real en un entorno comercial.

“El desafío de la DMT2 en Alemania está en continuo crecimiento y los avances recientes en la investigación no han reducido sus proporciones endémicas. La necesidad de nuevas terapias nunca ha sido mayor”, dijo el profesor Markus Lerch, presidente de la Sociedad Alemana de Medicina Interna. «Un enfoque endoscópico novedoso que aborde un mecanismo fisiopatológico completamente diferente de la diabetes tipo 2 podría cambiar potencialmente el panorama de nuestro arsenal terapéutico». En abril de 2016, Revita recibió la marca CE en Europa. En los Estados Unidos, Revita es solo para uso en investigación y ha recibido la designación de dispositivo innovador de la FDA para mejorar el control glicémico y eliminar las necesidades de insulina en pacientes con DMT2 que no están controlados adecuadamente con insulina de acción prolongada.

Fuente: https://www.bariatricnews.net

Referencia: van Baar ACG, Devière J, Hopkins D, et al. Durable metabolic improvements 2 years after duodenal mucosal resurfacing (DMR) in patients with type 2 diabetes (REVITA-1 Study). Diabetes Res Clin Pract. 2022 Jan 13;184:109194.