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La FDA avala un dispositivo que se implanta quirúrgicamente en el abdomen y regula la sensación de hambre y saciedad

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado el uso de un artefacto para combatir la obesidad en adultos (el primero desde 2007, y el único de su clase). Se trata del Maestro Rechargeable System, que actúa sobre la parte del sistema nervioso que controla las sensaciones de hambre y saciedad, según informó ayer la propia agencia.

Se recomienda el uso del artefacto a pacientes mayores de 18 años que no han conseguido perder peso con un programa previo, y cuyo índice de masa corporal oscila entre 35 y 45, con al menos un trastorno asociado al sobrepeso, como la diabetes tipo 2. «La obesidad y sus consecuencias médicas es uno de los mayores problemas de salud pública [en Estados Unidos, más de un tercio de los adultos la padece; en España, uno de cada 6, según la OCDE]. Los artefactos médicos pueden ayudar a doctores y pacientes a desarrollar tratamientos más completos», ha dicho al respecto William Maisel, director adjunto de Ciencia en la FDA.

El aparato es una especie de pulsómetro recargable que, mediante unos cables y electrodos, se implanta quirúrgicamente en el abdomen. Funciona al emitir unas vibraciones eléctricas intermitentes que llegan al nervio vago abdominal, que está implicado en la regulación de las sensaciones de vacío del estómago y el envío de señales al cerebro sobre saciedad o hambre. «Aunque se sabe que la estimulación eléctrica bloquea la actividad del nervio entre el cerebro y el estómago, el mecanismo específico para perder peso aún es desconocido», añade el comunicado de la FDA. Los controles externos permiten al paciente cargarlo, y a los profesionales de la salud ajustar la configuración para optimizar la terapia con los mínimos efectos secundarios.

«La seguridad y efectividad del Maestro Rechargeable System ha sido evaluada en un ensayo clínico con 233 pacientes con un índice de masa corporal de 35 o más», prosigue la FDA. A 157 de ellos se les sometió a la actividad del Maestro (grupo experimental), mientras que en los 76 restantes no se activó el generador (grupo de control). El estudio encontró que, doce meses después, el primer colectivo perdió un 8,5% más de exceso de peso que el segundo. La investigación clínica no llegó al final esperado, que apuntaba al 10%. Sin embargo, el comité consultivo de la FDA ha certificado datos que garantizan una pérdida de peso importante a los 18 meses, y asegura que los beneficios del aparato son superiores a los riesgos.

Como parte de esta aprobación, el fabricante debe tutelar un nuevo estudio de cinco años de duración con, al menos, 100 pacientes, con el que acumular datos sobre la pérdida de peso, los efectos secundarios, las revisiones quirúrgicas y extracciones, así como su influencia en las patologías asociadas a la obesidad. «De momento, los posibles efectos adversos señalados son los siguientes: náuseas, vómitos, complicaciones quirúrgicas, dolor, acidez, problemas al tragar, gases y molestias en el pecho», concluye el ente regulador. Si no le echa para atrás la larga ristra, puede celebrar que -al fin- alguno de estos inventos parece funcionar.

Fuente: www.elpais.com