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Bagsværd, Dinamarca, 10 de marzo de 2025 – Novo Nordisk anunció hoy los resultados principales de REDEFINE 2, un ensayo de fase 3 del programa global REDEFINE. REDEFINE 2 es un ensayo de eficacia y seguridad de 68 semanas que investiga la administración subcutánea semanal de CagriSema (una combinación a dosis fija de cagrilintida 2,4 mg y semaglutida 2,4 mg) en comparación con placebo. El ensayo incluyó a 1.206 personas aleatorizadas con obesidad o sobrepeso y diabetes tipo 2, con un peso corporal basal medio de 102 kg.

El ensayo alcanzó su objetivo principal al demostrar una pérdida de peso estadísticamente significativa y superior en la semana 68 con CagriSema versus placebo. El ensayo REDEFINE 2 se basó en un protocolo flexible que permitió a los pacientes modificar su dosis a lo largo del ensayo. Tras 68 semanas, el 61,9% de los pacientes tratados con CagriSema recibían la dosis más alta. Al evaluar los efectos del tratamiento, si todas las personas se adhirieron al tratamiento 1, las personas tratadas con CagriSema lograron una pérdida de peso superior al 15,7% después de 68 semanas, en comparación con el 3,1 % con placebo. Una pérdida de peso del 5% o más después de 68 semanas fue un criterio de valoración coprincipal y se logró en el 89,7% de los pacientes con CagriSema, en comparación con el 30,3% con placebo.

Al aplicar la política de tratamiento estimando 2, las personas tratadas con CagriSema lograron una pérdida de peso superior del 13,7% en comparación con el 3,4% con placebo. En el ensayo, CagriSema pareció tener un perfil seguro y bien tolerado. Los efectos adversos más comunes con CagriSema fueron gastrointestinales, y la gran mayoría fueron de leves a moderados y disminuyeron con el tiempo, en consonancia con la clase de agonistas del receptor de GLP-1. “Los resultados de REDEFINE 2 confirmaron la eficacia superior de CagriSema en personas con sobrepeso u obesidad y diabetes tipo 2”, afirmó Martin Holst Lange, vicepresidente ejecutivo de Desarrollo de Novo Nordisk. “Esperamos presentar este segundo ensayo fundamental ante las autoridades regulatorias con el objetivo de que esta terapia de nueva generación esté disponible para los millones de pacientes que la necesitan”. Novo Nordisk espera solicitar la primera aprobación regulatoria de CagriSema en el primer trimestre de 2026. Los resultados detallados de REDEFINE 1 y REDEFINE 2 se presentarán en una conferencia científica en 2025.

Acerca de CagriSema

Novo Nordisk está investigando CagriSema subcutáneo semanal como tratamiento para adultos con sobrepeso u obesidad (programa REDEFINE) y para adultos con diabetes tipo 2 (programa REIMAGINE). CagriSema es una combinación de dosis fija de un análogo de amilina de acción prolongada, cagrilintida 2,4 mg, y semaglutida 2,4 mg. Ambas moléculas inducen la pérdida de peso al reducir el hambre, aumentar la sensación de saciedad y, por lo tanto, ayudar a las personas a comer menos y reducir su ingesta calórica.

Acerca del programa de ensayos clínicos REDEFINE

REDEFINE es un programa de desarrollo clínico de fase 3 con CagriSema subcutáneo semanal para la obesidad. El programa global de ensayos clínicos consta de dos ensayos pivotales de fase 3, en los que se han inscrito aproximadamente 4600 adultos con sobrepeso u obesidad. El programa de ensayos de fase 3 incluye:

REDEFINE 1: un ensayo de fase 3 de eficacia y seguridad de 68 semanas de CagriSema, cagrilintida 2,4 mg y semaglutida 2,4 mg administrados una vez por semana versus placebo en 3417 adultos con obesidad o sobrepeso con una o más comorbilidades y sin diabetes tipo 2.

REDEFINE 2: un ensayo de fase 3 de eficacia y seguridad de 68 semanas de CagriSema administrado una vez por semana versus placebo en 1200 adultos con diabetes tipo 2 y obesidad o sobrepeso.

REDEFINE 3: un ensayo de fase 3 de resultados cardiovasculares impulsados ​​por eventos de CagriSema una vez por semana versus placebo en 7000 adultos con enfermedad cardiovascular establecida con o sin diabetes tipo 2.

REDEFINE 4: ensayo de fase 3 de eficacia y seguridad de 84 semanas de CagriSema una vez por semana versus tirzepatide 15 mg una vez por semana en 800 adultos con obesidad.

Fuente: https://www.novonordisk.com (10/03/25)