EL AM833 DE NOVO NORDISK MUESTRA UN ÉXITO TEMPRANO EN LOS ENSAYOS DE OBESIDAD
- sáb 20 de Jun 2020
- Sochob
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El ensayo ciego de monoterapia de fase II de 26 semanas con AM833 investigó la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia para el control del peso en 706 personas con obesidad o sobrepeso con al menos una comorbilidad relacionada con el peso.
Los pacientes fueron asignados al azar al tratamiento con cinco dosis semanales diferentes de AM833 (0,3 mg, 0,6 mg, 1,2 mg, 2,4 mg, 4,5 mg), liraglutida 3,0 mg o placebo. El ensayo alcanzó su punto final primario al mostrar una pérdida de peso del 10,8% en la semana 26 con AM833 a la dosis de 4,5 mg, en comparación con una pérdida de peso del 3,0% con placebo, siendo la diferencia estadísticamente significativa.
Además, el fabricante de medicamentos danés señaló que AM833 parecía tener “un perfil seguro y bien tolerado”. El ensayo combinado de fase I de 20 semanas investigó la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y el potencial de pérdida de peso de AM833 cuando se administró en combinación con semaglutida 2,4 mg en 80 personas con obesidad o sobrepeso.
Después de 20 semanas de tratamiento, los participantes que recibieron la dosis más alta perdieron un promedio de 17,1% de peso corporal a partir de un peso corporal promedio de 95,1 kg. Una vez más, se encontró que AM833 era bien tolerado, siendo los eventos adversos más comunes los trastornos gastrointestinales, incluyendo náuseas y vómitos, la mayoría de los cuales no eran graves y de intensidad leve o moderada.
El nivel de trastornos gastrointestinales observados para la combinación de AM833 y semaglutida en el ensayo fue comparable a lo que generalmente se observa para los péptidos 1 similares al glucagón (GLP-1) en monoterapia, dijo la firma.
“Nos sentimos alentados por estos impresionantes resultados y esperamos evaluar aún más la eficacia y la seguridad de AM833”, dijo Mads Krogsgaard Thomsen, vicepresidente ejecutivo y director científico de Novo Nordisk. “Los datos de Fase I y II con AM833 para el manejo del peso, especialmente la combinación con semaglutida, fortalece aún más el proyecto de obesidad de Novo Nordisk y tiene el potencial de cerrar la brecha entre la farmacoterapia y la cirugía bariátrica”, agregó.
Fuente: http://www.pharmatimes.com (19-06-20)