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La FDA continúa evaluando los resultados del ensayo. La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) está alertando al público de que los resultados de un ensayo clínico que evalúa la seguridad muestran un posible aumento del riesgo de cáncer con el medicamento para el control de peso Belviq, Belviq XR (lorcaserina). 

En este momento, la causa del cáncer es incierta, y no podemos concluir que la lorcaserina contribuye al riesgo de cáncer. Sin embargo, queríamos informar al público sobre este riesgo potencial. Continuamos evaluando los resultados de los ensayos clínicos y comunicaremos nuestras conclusiones y recomendaciones finales cuando hayamos completado nuestra revisión.

Los profesionales de la salud deben considerar si es probable que los beneficios de tomar lorcaserina excedan los riesgos potenciales al decidir si recetar o continuar a los pacientes con lorcaserina.

Los pacientes que actualmente toman lorcaserina deben hablar con sus profesionales de la salud sobre el posible aumento del riesgo de cáncer con el uso de lorcaserina para tomar la mejor decisión sobre su tratamiento médico.

Lorcaserina es un medicamento recetado aprobado por la FDA en 2012 para su uso con una dieta baja en calorías y una mayor actividad física para ayudar a la pérdida de peso en adultos obesos o con sobrepeso y que tienen problemas médicos relacionados con el peso. Lorcaserina funciona aumentando la sensación de saciedad para que se coma menos comida. Está disponible como tableta (Belviq) y tableta de liberación prolongada (Belviq XR).

Al aprobar la lorcaserina, solicitamos al fabricante del medicamento, Eisai Inc., que realizara un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el riesgo de problemas relacionados con el corazón. En este ensayo, que se realizó en aproximadamente 12.000 participantes durante 5 años, más pacientes que tomaron lorcaserina fueron diagnosticados con cáncer en comparación con los pacientes que tomaron placebo, que es un tratamiento inactivo. Nuestra evaluación de esta señal potencial está en curso, y en este momento no está claro si la lorcaserina aumenta el riesgo de cáncer.

Para ayudar a la FDA a rastrear los problemas de seguridad con los medicamentos, instamos a los profesionales de la salud y a los pacientes a informar los efectos secundarios relacionados con la lorcaserina u otros medicamentos al programa MedWatch de la FDA, utilizando la información en el cuadro «Comuníquese con la FDA» en la parte inferior de la página.

Comunicación de seguridad de drogas (PDF – 52KB)

Fuente: https://www.fda.gov/drugs (14-01-20)