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La cápsula ingerible de Epitomee ofrece una solución de prescripción segura y eficaz para adultos con un IMC de 25 a 40 que buscan soluciones alternativas sin medicamentos para sus necesidades de control de peso junto con dieta y ejercicio.

Epitomee Medical Ltd. (TASE: EPIT) anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado oficialmente la cápsula Epitomee®, un dispositivo médico ingerible de última generación diseñado para ayudar a controlar el peso en adultos con un índice de masa corporal (IMC) de 25 a 40 kg/m² junto con dieta y ejercicio. Este novedoso tratamiento sin medicamentos ofrece una nueva opción para millones de personas preocupadas por su salud en los EEUU. La cápsula Epitomee® representa una opción innovadora de prescripción en soluciones de control de peso, ofreciendo una alternativa sin medicamentos que se diferencia de los tratamientos inyectables.

Con la aprobación de la FDA que se extiende a los adultos con un IMC a partir de 25, la cápsula Epitomee® es accesible a una gama más amplia de pacientes que buscan soluciones de control de peso tolerables y fáciles de usar. El dispositivo Epitomee® está envuelto en una cápsula ingerible de tamaño estándar que se autoadministra. Una vez que la cápsula Epitomee® se traga y llega al estómago, absorbe agua en el estómago y crea una matriz tridimensional diseñada para ocupar volumen en el estómago creando una sensación de saciedad, lo que permite la pérdida de peso. El mecanismo de acción de la cápsula Epitomee® es puramente mecánico y no implica ninguna actividad química. La cápsula actúa directamente en el tracto gastrointestinal (GI).

La cápsula Epitomee® fue aprobada por la FDA de los EEUU. tras el estudio RESET: un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de múltiples centros. El estudio inscribió a 279 adultos con sobrepeso y obesidad con y sin prediabetes. Los 9 sitios inscritos en el estudio estaban en los EEUU, ubicados en 9 estados diferentes. Los sujetos elegibles fueron asignados aleatoriamente a los brazos de prueba o placebo. Los sujetos debían tomar una cápsula del dispositivo en investigación o placebo dos veces al día, junto con dieta y ejercicio, durante un período de 24 semanas. El estudio demostró que ambos criterios de valoración coprimarios se cumplieron con éxito. El estudio RESET demostró una pérdida de peso significativamente mejor entre el grupo del dispositivo en comparación con el grupo de control (p < 0,0001). También se alcanzó el objetivo coprincipal de los respondedores al tratamiento: la tasa de sujetos del grupo de tratamiento con Epitomee cuyo peso corporal total se redujo al menos un 5% a las 24 semanas posteriores a la aleatorización fue del 55,5% (IC; 46,1-64,6), superando significativamente el umbral de > 35% (p < 0,0001).

El estudio demostró un perfil de seguridad favorable del tratamiento con Epitomee® durante toda la duración del estudio. El tratamiento con Epitomee® fue bien tolerado, con menos abandonos de pacientes en el grupo de Epitomee® que en el grupo de control. No se produjeron efectos adversos graves del dispositivo (SADE) en el estudio. Además, los sujetos tratados con Epitomee® mostraron una mejoría mayor en la calidad de vida en varios ítems del cuestionario IWQOL-Lite-CT. La empresa también realizó un estudio adicional en 3 de los 9 centros que participaron en el estudio RESET, el estudio ELECT. En este estudio, los sujetos tanto del grupo del dispositivo como del grupo placebo siguieron tomando la cápsula Epitomee® durante un período adicional de 24 semanas. El estudio demostró un perfil de seguridad favorable del tratamiento con Epitomee® a lo largo de las 48 semanas de duración del estudio para los sujetos del grupo del dispositivo.

Shimon Eckhouse, PhD, cofundador y presidente de la junta, comentó sobre la aprobación: “La aprobación de la FDA de la cápsula Epitomee® marca un hito significativo en el campo del control de peso. Su enfoque innovador ofrece una opción segura y eficaz para los pacientes. La capacidad de controlar el peso a través de una cápsula simple y sin medicamentos abre nuevas posibilidades para quienes buscan mejorar su salud y calidad de vida”. Dan Hashimshony, PhD, director ejecutivo de Epitomee Medical Ltd., comentó: “Estamos orgullosos de haber recibido la aprobación de la FDA para nuestra solución oral sin fármacos para el control del peso Epitomee®. Este logro es el resultado del enfoque innovador que hemos adoptado para abordar la epidemia mundial de obesidad. Nuestra cápsula ofrece una solución segura, eficaz y sin fármacos para los millones de personas que luchan por controlar su peso. A medida que avanzamos, estamos ansiosos por llevar este producto innovador al mercado estadounidense y buscar asociaciones estratégicas para aprovechar al máximo su potencial comercial”.

Fuente: https://epitomeemedical.com (16/09/24)