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Epitomee ha presentado su cápsula para bajar de peso, que ofrece una solución innovadora, administrada por vía oral, sin medicamentos y clínicamente probada como eficaz y segura, para adultos que buscan perder peso, para la aprobación de la FDA en los EEUU. La indicación propuesta cubre el rango más amplio del índice de masa corporal (IMC) de 25 a 40 kg/m², incluso sin comorbilidades, cuando se usa junto con dieta y ejercicio.

La tecnología de plataforma de Epitomee se basa en estructuras de hidrogel autoexpandibles plegadas en una cápsula farmacéutica estándar, producidas a partir de excipientes biocompatibles, aditivos alimentarios y materiales en contacto con alimentos. Los armazones de hidrogel se pueden diseñar para que se activen mediante diferentes niveles de pH específicos de la zona, lo que permite la asignación de una región de implementación específica de la indicación para cada producto para permitir un efecto terapéutico óptimo. El uso de polímeros biodegradables, orgánicos y sensibles al pH permite una duración predeterminada de la actividad y un mecanismo para iniciar el cese, lo que da como resultado una experiencia de usuario segura y cómoda.

El dispositivo se traga con 2 tazas de agua y la cápsula exterior se disuelve cuando se expone al pH del sitio objetivo. Las partículas de hidrogel absorben el líquido circundante y se hinchan, expandiendo los andamios del dispositivo en una forma triangular semirrígida como reacción a los niveles de pH del estómago. Cada uno de los dispositivos tiene su perfil único de expansión-desintegración y realiza su propósito terapéutico durante un período de tiempo predeterminado. Una vez que se logra el contacto, la carga biológica se libera de manera controlada durante un período de tiempo predeterminado. Después del período de despliegue transcurrido, los andamios se desintegran y fluyen libremente por el tracto gastrointestinal.

El dispositivo adopta una forma triangular semirrígida como reacción a los niveles de pH del estómago. “La cápsula Epitomee representa una mejora significativa del arsenal para el control del peso”, afirmó la profesora Donna Ryan, ex presidenta de la Federación Mundial de Obesidad. “Es un tratamiento eficaz y seguro para el sobrepeso y la obesidad, que promueve la pérdida de peso y la mejora de la calidad de vida. Ofrece una promesa en la prevención de la progresión de la diabetes en personas con prediabetes y se asocia también con mejoras en la presión arterial, los lípidos y circunferencias de cintura. Dado su excelente historial de seguridad, la favorable relación riesgo-beneficio subraya su importancia como una opción viable para una amplia aplicación”.

En enero de 2024, la compañía reveló que había completado con éxito el ensayo clínico aleatorizado fundamental RESET, un ensayo doble ciego controlado con placebo que investigó la seguridad y eficacia de la cápsula Epitomee versus el control de la cápsula simulada, junto con intervenciones en el estilo de vida, para reducir el peso corporal, en adultos con sobrepeso u obesidad sin comorbilidades. El ensayo se llevó a cabo en 9 centros diferentes en los EEUU. El RESET incluyó a 279 participantes y se llevó a cabo durante 24 semanas de tratamiento, seguido de un período de seguimiento adicional de cuatro semanas. El estudio cumplió con éxito ambos criterios de valoración coprimarios: la mayoría de los pacientes de Epitomee (56%) lograron una pérdida de peso del 5% o más desde el inicio (p<0,0001 en relación con el umbral requerido del 35%). Además, los pacientes que usaron Epitomee perdieron más peso corporal inicial que el grupo de control, lo que demuestra la eficacia superior de Epitomee sobre el grupo de control (p <0,0001). En particular, la mayoría de los que completaron Epitomee lograron, en 24 semanas, una pérdida de peso de entre el 5% y el 15% o más. Cabe destacar que el 27% de los participantes perdió al menos el 10% de su peso corporal y el 11% logró una reducción de peso del 15% o más.

Es importante destacar que el estudio demostró un perfil de seguridad favorable de Epitomee. No hubo eventos adversos graves (EAG) relacionados con el dispositivo ni diferencias en la incidencia de EA emergentes del tratamiento entre los grupos de estudio. El ensayo RESET también evaluó el cambio en la calidad de vida (CV) desde el inicio hasta la semana 24, a través de la puntuación IWQOL-Lite-CT, demostrando una mejora en varios aspectos de la calidad de vida en el grupo Epitomee, en comparación con el grupo de control. Esta presentación se realiza a través de la vía regulatoria 510k para dispositivos médicos. En particular, la cápsula Epitomee ya recibió la aprobación en la Unión Europea y lleva la marca CE. Tras la aprobación de la FDA, la cápsula estará disponible con receta médica de profesionales de la salud.

Fuente: https://www.bariatricnews.net (07/03/24)