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La semaglutida, un medicamento para bajar de peso desarrollado por Novo Nordisk, escasea actualmente debido a la gran demanda, lo que lleva a algunas personas a buscar versiones «genéricas» o compuestas del medicamento, informa Sophie Putka para MedPage Today. Pero los especialistas en obesidad advierten contra el uso de semaglutida compuesta ya que no se puede garantizar su calidad y seguridad.

¿Qué es la semaglutida?

La semaglutida es un fármaco que imita una hormona llamada péptido-1 similar al glucagón para dirigirse a áreas del cerebro que regulan el apetito y la ingesta de alimentos. También se ha utilizado como tratamiento para la diabetes tipo 2.Para evaluar su uso potencial como tratamiento contra la obesidad, Novo Nordisk financió el programa de ensayos clínicos Semaglutide Treatment Effect in People with Obesity (STEP). El programa STEP incluyó cuatro ensayos clínicos de fase 3 con más de 4.500 participantes. En los cuatro ensayos clínicos STEP, los participantes que recibieron semaglutida perdieron un promedio de entre el 10% y el 17% de su peso corporal. En general, el fármaco se desempeñó mucho mejor que otros medicamentos contra la obesidad que generalmente dan como resultado una reducción del 5% al ​​9% en el peso corporal. En junio de 2021, la FDA aprobó la semaglutida como tratamiento para el control crónico del peso en adultos obesos o con sobrepeso, el primer fármaco aprobado para tal uso desde 2014. Según Robert Kushner, investigador de la obesidad en la Facultad de Medicina Feinberg de la Universidad Northwestern, quien dirigió uno de los estudios STEP, la semaglutida es un «cambio de juego» para las personas con obesidad. «Este es el comienzo de una nueva era de tratamientos efectivos para la obesidad», añadió.

La alta demanda lleva a las empresas a ofrecer semaglutida “genérica”

Actualmente, la semaglutida, también conocida como Wegovy, escasea debido a la «demanda sin precedentes» tras su aprobación. Esto ha llevado a algunas empresas a ofrecer formulaciones «genéricas» o compuestas del fármaco. Por ejemplo, Compounding Pharmacy of America ofrece «semaglutida combinada de alta calidad con L-carnitina, un aminoácido movilizador de grasa», que «crea una poderosa simbiosis de mecanismos de pérdida de peso que lo ayudan a perder peso a un ritmo constante». De manera similar, Cru Clinic , un centro médico estético, dice que ofrece semaglutida compuesta como alternativa al medicamento más costoso de Novo Nordisk.

Según Alliance for Pharmacy Compounding, las farmacias de compuestos, que tienen regulaciones menos estrictas, pueden usar semaglutida en productos compuestos porque no es un «biológico» y es un componente de un producto aprobado por la FDA. Por otra parte, un portavoz del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA dijo que era posible que la semaglutida compuesta esté exenta de la aprobación normal de la FDA si se «elabora usando una sustancia farmacológica a granel (ingrediente activo) que es un componente de un fármaco humano aprobado por la FDA producto, siempre que se cumplan todas las demás condiciones”. Sin embargo, Novo Nordisk posee múltiples patentes que protegen sus medicamentos que usan semaglutida, incluido el medicamento para la diabetes Ozempic, y dijo que las organizaciones que venden productos de semaglutida «pueden estar infringiendo los derechos de propiedad intelectual de Novo Nordisk y/o violando la ley aplicable». La compañía agregó que «tomará las medidas que considere necesarias y apropiadas para proteger sus derechos de propiedad intelectual». «Nadie sabe cómo lo obtienen [las farmacias de compuestos]», dijo Karl Nadolsky, endocrinólogo de Spectrum Health . «¿Quién lo está haciendo? Novo no se lo va a dar. Ellos son los que tienen los derechos sobre la molécula, entonces, ¿cómo alguien puede obtener semaglutida?».

Los médicos se muestran escépticos ante las reformulaciones compuestas

A pesar de que crece el interés por la semaglutida compuesta, los endocrinólogos y los especialistas en medicina de la obesidad se muestran escépticos ante el fármaco reformulado, comparándolo con una versión «pirata» del original en la que no se puede garantizar la seguridad y la calidad. Según Ricardo Correa, director de la beca de endocrinología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Arizona, las farmacias de compuestos «probablemente usan la misma parte farmacológica activa [semaglutida], pero cuando combinas cosas y agregas diferentes excipientes, la efectividad, si no medir eso en un ensayo controlado aleatorizado, no será lo mismo». «Puedo decirles que el consenso entre los especialistas en endocrinología de la obesidad que practican legítimamente es evitar esto, porque es demasiado desconocido», dijo Nadolsky. Hasta el momento, muchos endocrinólogos y especialistas en obesidad dijeron que no recetarán semaglutida compuesta a sus pacientes, ya que no pueden estar seguros de qué ingredientes contiene o cómo funciona en comparación con el medicamento original.

Fatima Cody Stanford, especialista en obesidad del Hospital General de Massachusetts, dijo: «Mi suposición sería que están haciendo un agente que está cerca», pero que «no puedo arriesgar nada con mis pacientes. Necesito ver los datos para apoyar el uso». Para todos sus pacientes, primero se pregunta si se sentiría cómoda recibiendo semaglutida compuesta u otro fármaco similar. «[S]i yo misma no me sentiría cómoda al recibirlo, entonces no necesito prescribirlo para otra persona», dijo.

«Entiendo que estemos frustrados porque no podemos obtener los GLP-1 [agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón, la clase de fármaco en la que cae la semaglutida], pero el hecho de que sean tiempos desesperados no significa que usemos medidas desesperadas, Stanford agregó. Además, los proveedores que recetan semaglutida compuesta pueden correr el riesgo de perjudicar a sus pacientes, así como a sus carreras, si un paciente termina enfermándose. “Estás tratando a 100 pacientes y a todos les ha ido bien con un medicamento compuesto que recomiendas. Uno desarrolla un problema”, dijo Correa, describiendo una situación hipotética. «Eso es todo. Ese es el final de tu carrera».

Fuente: https://www.advisory.com (12-07-22)