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La inyección de semaglutida de 2,4 mg una vez a la semana (Wegovy, Novo Nordisk) ha recibido una opinión positiva en la Unión Europea para el control del peso en personas con obesidad o con sobrepeso con una o más afecciones relacionadas con el peso. La indicación específica es para el manejo crónico del peso en adultos con obesidad (índice de masa corporal inicial ≥ 30 kg/m²) o sobrepeso (IMC inicial ≥ 27 kg/m²) con al menos una comorbilidad relacionada con el peso, como hipertensión arterial, enfermedad cardíaca o diabetes tipo 2.

La decisión del 11 de noviembre del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sigue a la aprobación de la formulación agonista del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) una vez por semana para la pérdida de peso por parte de UK Medicines y Agencia Reguladora de Productos para el Cuidado de la Salud en septiembre de 2021 y la Administración de Drogas y Alimentos de los EEUU (FDA) en junio de 2021. El lanzamiento europeo está previsto para la segunda mitad de 2022. 

En los Estados Unidos, la disponibilidad de la una vez por semana de 2,4 mg inyectable semaglutida para controlar el peso se considera “probable que marque el comienzo de una nueva era en el tratamiento médico de la obesidad”, según uno de los oradores en el mundo virtual de la American Diabetes Association 81st Scientific Sessions en junio. Otros lo han llamado un “cambio de juego”. La opinión positiva del CHMP para Wegovy se basó en datos del programa de ensayos clínicos Efecto del tratamiento con semaglutida en personas con obesidad (STEP), en el que participaron 4.500 personas con obesidad o sobrepeso pero sin diabetes tipo 2. Aquellos que recibieron Wegovy lograron una pérdida de peso del 17% -18%, sostenida durante 68 semanas, lo que algunos han dicho que es comparable a la pérdida de peso lograda con la cirugía bariátrica. Los eventos adversos más comunes fueron de naturaleza gastrointestinal.

Extensión de etiqueta para dosis más altas para tratar la diabetes tipo 2

Antes de estas aprobaciones para el control del peso, se aprobaron en Europa y Estados Unidos formulaciones inyectables de dosis más bajas de semaglutida, de 0,5 mg y 1,0 mg (Ozempic, Novo Nordisk) para el tratamiento de la diabetes tipo 2. El 12 de noviembre, el CHMP de la EMA también emitió una opinión positiva para una extensión de la etiqueta para incluir una formulación de 2,0 mg de Ozempic para el tratamiento de la diabetes tipo 2, según Novo Nordisk.

El respaldo de la extensión de la etiqueta para el tratamiento de la diabetes tipo 2 se basó en datos del ensayo SUSTAIN FORTE, en el que las personas con diabetes tipo 2 que recibieron 2.0 mg de semaglutida una vez a la semana lograron una reducción significativamente mayor en A1c en comparación con 1.0 mg de semaglutida a 40 semanas. Una vez más, el malestar gastrointestinal fue el evento adverso más común. Se espera la aprobación final de Ozempic 2.0 mg por parte de la Comisión Europea en aproximadamente 2 meses, y se lanzará en la UE en la primera mitad de 2022. La FDA aún está revisando la expansión de la etiqueta para la dosis de 2.0 mg.

Otras formulaciones, compuestos para adelgazar y diabetes impresionan

Una formulación oral de semaglutida (Rybelsus, Novo Nordisk) para el tratamiento de la diabetes tipo 2 ha sido aprobada en los Estados Unidos desde septiembre de 2019 y en la UE desde enero de 2020. Pero Novo Nordisk no es el único jugador en el espacio de la diabetes tipo 2 / pérdida de peso. Se encontró que la tirzepatida una twincretina en investigación de Eli Lilly, un agonista inyectable dual del polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP) y del agonista del receptor de GLP-1, fue superior a 1 mg de semaglutida para reducir la A1c y la pérdida de peso en 1.900 pacientes aleatorizados con diabetes tipo 2 en una prueba de cabeza a cabeza fundamental. Los adjetivos utilizados para esos resultados incluyen “impresionante” y “deslumbrante”.

Fuente: https://www.medscape.com (16-11-21)