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Tras los informes de que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) está investigando casos de suicidio o autolesión después de que los pacientes tomaron los medicamentos para perder peso semaglutida o liraglutida, el fabricante, Novo Nordisk, emitió un comunicado a Medscape en el que dice que «sigue confiando en el perfil de riesgo-beneficio de los productos y mantiene su compromiso de garantizar la seguridad del paciente».

Los expertos estadounidenses dicen que no han visto personalmente este efecto adverso en ningún paciente, excepto en un caso aislado. Se ha informado un aumento en la ideación suicida, particularmente entre las personas más jóvenes, después de la cirugía bariátrica para bajar de peso. En los EEUU, los dos medicamentos, ambos agonistas de GLP-1, ya vienen con una advertencia sobre el potencial de estos efectos adversos en las versiones de marca aprobadas para bajar de peso, Wegovy y Saxenda. (Años antes, ambos medicamentos, comercializados como Ozempic y Victoza, también fueron aprobados para el tratamiento de la diabetes tipo 2). De más de 1.200 informes de reacciones adversas con semaglutida, se han informado 60 casos de ideación suicida y siete intentos de suicidio desde 2018, según la base de datos pública del Sistema de notificación de eventos adversos (FAERS) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EEUU (FDA). Para liraglutida, hubo 71 casos de ideación suicida, 28 intentos de suicidio y 25 suicidios consumados de más de 35.000 informes de reacciones adversas.

El sitio web de FAERS advierte a los usuarios que los datos pueden estar duplicados o incompletos, que las tasas de ocurrencia no se pueden establecer utilizando los datos, que los informes no se han verificado y que la existencia de un informe no puede establecer la causalidad.

La EMA está investigando alrededor de 150 informes de posibles casos de autolesiones y pensamientos suicidas, según un comunicado de prensa de la agencia. «Todavía no está claro si los casos informados están relacionados con los medicamentos mismos o con las condiciones subyacentes de los pacientes u otros factores», dice. Los medicamentos se usan ampliamente en la Unión Europea, según el comunicado. La revisión de Ozempic, Saxenda y Wegovy, que comenzó el 3 de julio de 2023, se amplió para incluir otros agonistas del receptor de GLP-1, que incluyen dulaglutida, exenatida y lixisenatida. Se espera que esta revisión concluya en noviembre de 2023.

En un comunicado enviado a Medscape en respuesta a preguntas sobre la investigación europea, Novo Nordisk no cuestionó directamente un vínculo potencial entre las drogas y la ideación suicida. «En los EEUU, la FDA exige que los medicamentos para el control crónico del peso que funcionan en el sistema nervioso central, incluidos Wegovy y Saxenda, lleven una advertencia sobre el comportamiento y la ideación suicida», indica el comunicado. «Este evento se había informado en ensayos clínicos con otros productos para el control del peso». Agrega: «Novo Nordisk realiza una vigilancia continua de los datos de los ensayos clínicos en curso y el uso real de sus productos y colabora estrechamente con las autoridades para garantizar la seguridad del paciente y la información adecuada para los profesionales de la salud».

Importante saber el denominador

«Lo que es importante saber es el denominador», dice Holly Lofton, MD, profesora asociada clínica de cirugía y medicina y directora del Programa de control médico del peso en NYU Langone. «Necesita un denominador con la población total que toma el medicamento para que podamos determinar si eso es realmente un riesgo significativo». Lofton describió un caso anecdótico aislado de un paciente que no tenía antecedentes de depresión o problemas de salud mental, pero desarrolló pensamientos suicidas después de tomar Saxenda durante varios meses. En ese caso, el joven de 25 años estaba experimentando problemas en una relación personal y con las redes sociales, según Lofton. Otros dos especialistas en pérdida de peso contactados por Medscape no habían tenido pacientes que hubieran experimentado ideación suicida con los medicamentos. «Estos no son muy comunes en la práctica», dijo Lofton a Medscape.

La información de prescripción de los EEUU para Saxenda, que contiene liraglutida y ha sido aprobada como complemento de la dieta y el ejercicio para el control crónico del peso, recomienda monitorear la aparición de depresión y pensamientos suicidas. En los ensayos clínicos, 6 de los 3.384 pacientes que tomaron el medicamento reportaron ideación suicida; ninguno de los 1.941 pacientes que recibieron placebo lo hizo, según la FDA. De manera similar, la información de prescripción de EEUU. para Wegovy, que contiene semaglutida, recomienda controlar la aparición de pensamientos suicidas o depresión, pero esta recomendación se basó en ensayos clínicos de otros productos para el control del peso. La información de prescripción de Ozempic, el nombre comercial de semaglutida para la diabetes tipo 2, no incluye esta recomendación.

¿Es la pérdida de peso, en lugar de los medicamentos? Visto con cirugía bariátrica también

Especulando cuál podría ser el vínculo, si lo hubiera, Lofton sugiere que la liberación de dopamina podría estar jugando un papel. Pequeños ensayos en humanos, así como estudios en animales, insinúan una atenuación de las respuestas de dopamina a los desencadenantes habituales, incluidas las sustancias adictivas y posiblemente los alimentos, que también pueden afectar el estado de ánimo. Los jóvenes (de 18 a 34 años) que se someten a cirugía bariátrica tienen un mayor riesgo de suicidio durante el seguimiento en comparación con sus pares que no se someten a cirugía, como informó Medscape anteriormente. Y un estudio anterior encontró un aumento en los eventos que involucran autolesiones después de la cirugía bariátrica, especialmente entre pacientes que ya tenían un trastorno de salud mental. Para un paciente que obtiene consuelo de la comida, no poder comer en respuesta a un evento estresante puede llevar a ese paciente a actuar de manera más seria, según Lofton. “Por eso, nuevamente, es tan importante el seguimiento quirúrgico y su evaluación psiquiátrica prequirúrgica es tan importante”, concluye Lofton.

Fuente: https://www.medscape.com (12-07-23)