LA CANAGLIFLOZINA (INVOKANA) RECIBE EL VISTO BUENO DE LA FDA PARA LA PROTECCIÓN DE CV
- Lun 7 de Ene 2019
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La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) aprobó el canagliflozina (Invokana, Janssen), inhibidor del cotransportador de sodio y glucosa tipo 2 (SGLT2) para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares adversos importantes en adultos con diabetes tipo 2 que tienen enfermedad cardiovascular establecida (ECV).
Con la aprobación de la FDA de esta nueva aplicación del medicamento, canagliflozina se convierte en el primer medicamento oral para la diabetes indicado para reducir el riesgo de infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular o muerte por una causa cardiovascular, dijo la compañía en un comunicado de prensa.
Empagliflozina (Jardiance, Boehringer Ingelheim / Lilly), otro inhibidor de SGLT2, está permitido por la FDA para afirmar la reducción de la mortalidad cardiovascular en su etiquetado.
Otro medicamento para la diabetes tipo 2, liraglutida (Victoza, Novo Nordisk), tiene una indicación aprobada por la FDA para reducir el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y muerte cardiovascular, pero no es un inhibidor de SGLT2 y se toma por inyección, no por vía oral.
La nueva indicación de canagliflozina también se aplica a las combinaciones de dosis fijas de comprimidos de canagliflozina / metformina (Invokamet) y de liberación prolongada de canagliflozina / metformina (Invokamet XR).
Como se informó anteriormente en Medscape Medical News, el Estudio de Evaluación Cardiovascular de Canagliflozina (CANVAS) evaluó el efecto del inhibidor de SGLT2 en el riesgo de CV en una amplia población de más de 10.000 adultos con diabetes tipo 2 con o en riesgo de ECV.
En la población general, el tratamiento con canagliflozina (en comparación con placebo) más el tratamiento estándar redujo el riesgo combinado de infarto de miocardio, ictus y muerte CV en un 14% (índice de riesgo [HR], 0,86; IC del 95%, 0,75 – 0,97; P <.0001 para no inferioridad, P = .0158 para superioridad).
En pacientes con ECV, el tratamiento con canagliflozina redujo el riesgo combinado de infarto de miocardio, ictus y muerte por CV en un 18% en comparación con el placebo (HR, 0,82; IC del 95%, 0,72 – 0,95).
«Los estadounidenses que viven con diabetes tipo 2 tienen dos o tres veces más probabilidades de morir de una enfermedad cardíaca que los adultos sin diabetes», dijo Ralph DeFronzo, MD, jefe de la División de Diabetes de la Universidad de Texas, Health Diabetes Center, San Antonio, en El lanzamiento de Janssen.
«Con esta aprobación, Invokana ahora desempeña un papel aún más importante en la combinación general de tratamientos con su capacidad demostrada para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares potencialmente devastadores», dijo DeFronzo.
Al igual que con otros inhibidores de SGLT2, la canagliflozina puede aumentar el riesgo de amputaciones de miembros inferiores. La FDA agregó una advertencia en un recuadro a la etiqueta de canagliflozina el año pasado.
Fuente: https://www.medscape.com (31-10-18)