LA FDA APRUEBA EL INCLISIRAN PARA REDUCIR EL LDL
- Lun 27 de Dic 2021
- Sochob
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Novartis anunció que la FDA aprobó el inclisiran, su terapia de ARN de interferencia pequeña para reducir el LDL. Tras una dosis inicial y otra a los 3 meses, se administra inclisiran (Leqvio) dos veces al año como inyección subcutánea, según un comunicado de prensa emitido por la empresa.
El medicamento fue aprobado como un complemento de la dieta y la terapia con estatinas máximamente tolerada para adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica clínica o hipercolesterolemia familiar heterocigótica que requieren una reducción adicional de LDL, declaró la compañía en el comunicado. La aprobación se basó en los ensayos de fase 3 ORION-9, ORION-10 y ORION-11, que demostraron que inclisiran redujo el LDL hasta en un 52% adicional en la población de pacientes para los que ahora está indicado el fármaco, con un perfil de seguridad comparable a placebo, según el comunicado.
«ASCVD es una carga de salud pública sustancial que afecta a 30 millones de estadounidenses», señaló Norman Lepor, MD, profesor clínico de medicina en la Facultad de Medicina de UCLA Geffen, cardiólogo asistente en Cedars-Sinai Heart Institute, codirector de Cardiovascular Imaging-Westside Medical Center, director de investigación clínica en Westside Medical Associates de Los Ángeles y un investigador clínico en el programa clínico de fase 3 para inclisiran, dijo en el comunicado. “Como la primera terapia de ARNip en su tipo, Leqvio funciona de manera diferente a otros tratamientos para el colesterol, con una dosificación dos veces al año que lo convierte en una opción convincente para los millones de personas con ASCVD que ya toman medicamentos para reducir el colesterol que luchan por alcanzar su LDL -C objetivo».
Perspectiva
Como cardiólogo preventivo, estoy muy emocionado por la aprobación de inclisiran. La capacidad de dosificar a los pacientes en la clínica cada 6 meses es una terapia transformadora que ayudará a los médicos a exigir el cumplimiento. El cumplimiento de las terapias adecuadas es un obstáculo importante para el cumplimiento de las pautas de LDL, dijo Michael H. Davidson, MD, FACC, FACP, FNLA. Mi preocupación es que el precio anual de $ 6.500 requerirá autorización previa, y la mayoría de los médicos de atención primaria o cardiólogos generales pueden no querer asignar los recursos necesarios para que este modelo novedoso para el manejo de lípidos funcione en sus consultorios, agregó.
Fuente: https://www.healio.com (22-12-21)