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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el día de hoy Saxenda (liraglutida [con origen en ADN recombinante] en inyección) como una alternativa de tratamiento para el control del exceso de peso crónico, en conjunto con actividad física y una dieta baja en calorías.

El fármaco está aprobado para su uso en adultos con un índice de masa corporal (IMC) de 30 o más (sobrepeso), o con un IMC de 27 o más (sobrepeso) y que tengan por lo menos un padecimiento relacionado con el peso, tal como hipertensión, diabetes tipo 2 o colesterol alto (dislipidemia). El IMC, que mide la grasa corporal en función del peso y la estatura de una persona, se usa para definir las categorías de obesidad y sobrepeso. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, más de una tercera parte de los adultos en los Estados Unidos son obesos.

“La obesidad es un problema de salud pública y amenaza el bienestar general de los pacientes”, aseveró el Dr. James Smith, M.D., M.S., subdirector interino de la Sección de Productos Metabólicos y Endocrinológicos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “El Saxenda, usado de manera responsable, en combinación con un estilo de vida saludable que incluya ejercicio y una dieta baja en calorías, ofrece una alternativa de tratamiento adicional para controlar el exceso de peso crónico en personas obesas, o con sobrepeso y con por lo menos una afección comórbida relacionada con el peso”.

El Saxenda es un agonista de un péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) y no debe usarse en combinación con otro ningún fármaco perteneciente a esta clase, incluyendo el Victoza, que es un tratamiento para la diabetes tipo 2. El Saxenda y el Victoza contienen el mismo ingrediente activo (liraglutida), en dosis diferentes (3 mg y 1,8 mg, respectivamente). Sin embargo, el Saxenda no está indicado para el tratamiento de la diabetes tipo 2, pues su seguridad y eficacia para el tratamiento de la diabetes no han sido establecidas.

La seguridad y eficacia del Saxenda fueron evaluadas en tres ensayos clínicos en los que participaron aproximadamente 4.800 pacientes obesos y con sobrepeso, con y sin padecimientos importantes relacionados con el peso. Todos los pacientes recibieron orientación en cuanto a su estilo de vida, consistente en una dieta baja en calorías y actividad física regular.

Los resultados de un ensayo clínico que reclutó a pacientes sin diabetes arrojaron una pérdida de peso promedio de 4,5% desde el punto de inicio al cabo de un año, en comparación con el tratamiento con un placebo (una píldora inactiva). En este ensayo, 62 por ciento de los pacientes tratados con el Saxenda perdió por lo menos 5 por ciento de su peso corporal, en comparación con el 34% de los que recibieron el placebo. Los resultados de otro ensayo que reclutó a pacientes con diabetes tipo 2 arrojaron una pérdida de peso promedio de 3,7% desde el punto de inicio al cabo de un año, en comparación con el tratamiento con el placebo. En este ensayo, 49% de los pacientes tratados con el Saxenda perdió por lo menos 5 por ciento de su peso corporal, en comparación con el 16% de los que recibieron el placebo.

Los pacientes que toman Saxenda deben ser evaluados a las 16 semanas para determinar si el tratamiento está funcionando. Si no ha perdido por lo menos 4% de su peso corporal inicial, el paciente debe suspender el uso del Saxenda, pues es poco probable que logre y mantenga una reducción de peso clínicamente significativa de continuar el tratamiento.

El Saxenda tiene un recuadro de advertencia indicando que se han observado tumores de la glándula tiroides (tumores de células C de la tiroides) en estudios sobre este medicamento realizados con roedores, pero que se desconoce si ocasiona tumores de células C de la tiroides, incluyendo un tipo de cáncer de la tiroides llamado cáncer medular tiroideo (CMT), en los seres humanos. El Saxenda no debe administrarse a pacientes con antecedentes personales o familiares de CMT, o que padezcan el síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (una enfermedad en la que los pacientes presentan tumores en más de una glándula del cuerpo, lo que los predispone para contraer CMT).

Entre los efectos secundarios graves de los que se ha informado en pacientes tratados con Saxenda están: pancreatitis, enfermedades de la vesícula biliar, insuficiencia renal y pensamientos suicidas. El Saxenda también puede aumentar la frecuencia cardíaca y debe suspenderse su uso en aquellos pacientes que experimenten un aumento sostenido aun en estado de descanso. En los ensayos clínicos, los efectos secundarios más comunes que se observaron en los pacientes tratados con Saxenda fueron náuseas, diarrea, estreñimiento, vómito, un bajo nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia) y pérdida de apetito.

La FDA está exigiendo que se someta al Saxenda a los siguientes estudios una vez que empiece a comercializarse:

• ensayos clínicos para evaluar su dosificación, su seguridad y su eficacia en pacientes pediátricos;
• un estudio para evaluar los efectos potenciales sobre el crecimiento, la maduración sexual, y el desarrollo y funcionamiento del sistema nervioso central en ratas inmaduras;
• un registro de casos de CMT de por lo menos 15 años de duración para identificar cualquier aumento en la incidencia de CMT relacionado con el Saxenda; y
• una evaluación del riesgo potencial de contraer cáncer de seno con el uso del Saxenda en ensayos clínicos ya en curso.

Además, se está investigando la seguridad cardiovascular de la liraglutida en un ensayo de consecuencias cardiovasculares ya en marcha.

La FDA aprobó el Saxenda usando una estrategia de evaluación y mitigación de riesgos (REMS, por sus siglas en inglés) que consiste en un plan de comunicación para informar a los profesionales de la salud acerca de los riesgos graves relacionados con este medicamento.

Saxenda es manufacturado por Novo Nordisk A/S, en Bagsvaerd, Dinamarca, y distribuido por Novo Nordisk, Inc. con sede en Plainsboro, Nueva Jersey.

Fuente: Comunicado de prensa de la FDA. 23 de diciembre de 2014.