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La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó la bexagliflozina (Brenzavvy, TheracosBio) para el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2. El inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2) de 20 mg una vez al día está indicado como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en las personas con diabetes tipo 2, pero no con diabetes tipo 1. Puede utilizarse en adultos con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) > 30 ml/min/1,73 m².

La aprobación se basó en los resultados de 23 ensayos clínicos con más de 5.000 participantes, incluidos más de 300 pacientes con enfermedad renal en estadio 3 (TFGe < 60 y > 30 ml/min/1,73 m²). En los estudios de fase 3, la bexagliflozina redujo significativamente la A1c y la glucosa en sangre en ayunas a las 24 semanas como monoterapia o como complemento de la metformina y otros medicamentos y combinaciones para reducir la glucosa. También produjo reducciones modestas en el peso corporal y la presión arterial sistólica.

En el ensayo de resultados cardiovasculares del ensayo de eficacia y seguridad de bexagliflozina de fase 3 (BEST), el fármaco cumplió sus objetivos de eficacia y seguridad en pacientes con alto riesgo cardiovascular. Se demostró la no inferioridad para el resultado compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o angina inestable. «Como clase de fármacos, los inhibidores de SGLT2 han demostrado un tremendo beneficio en el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2», dijo Mason Freeman, MD, director del Centro de Investigación Traslacional del Hospital General de Massachusetts, Boston, en un comunicado de prensa de TheracosBio.

«Al participar en todos los ensayos clínicos de Brenzavvy, estoy muy impresionado con la eficacia del fármaco para reducir los niveles de glucosa en sangre y creo que es una adición importante a la clase de fármacos inhibidores de SGLT2″. Al igual que con otros inhibidores de SGLT2, los eventos adversos observados en los ensayos incluyen cetoacidosis, amputación de miembros inferiores, depleción de volumen, urosepsis, pielonefritis, gangrena de Fournier, infecciones micóticas genitales e hipoglucemia cuando se usa con insulina o secretagogos de insulina. La bexagliflozina se une a un campo ya saturado de inhibidores de SGLT2, algunos de los cuales han sido aprobados para indicaciones cardiovasculares y renales adicionales.  De interés, la bexagliflozina fue aprobada por la FDA para la diabetes en gatos en diciembre de 2022, como el primer fármaco oral nuevo para animales para mejorar el control glucémico en gatos sanos con diabetes que no habían sido tratados previamente con insulina.

Fuente: https://www.medscape.com

Referencia: https://theracosbio.com