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INDIANAPOLIS, IN, EEUU.  13 de mayo de 2022 La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aprobó la inyección de Mounjaro™ (tirzepatida), el nuevo GIP (polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa) de Eli Lilly and Company, una vez por semana y agonista del receptor GLP-1 (péptido similar al glucagón-1) indicado como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2. Mounjaro no se ha estudiado en pacientes con antecedentes de pancreatitis y no está indicado para su uso en pacientes con diabetes mellitus tipo 1.

Como el primer y único agonista del receptor GIP y GLP-1 aprobado por la FDA, Mounjaro es una sola molécula que activa los receptores del cuerpo para GIP y GLP-1, que son hormonas incretinas naturales. «Mounjaro entregó reducciones de A1C superiores y consistentes frente a todos los comparadores a lo largo del programa SURPASS, que fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de Mounjaro en una amplia gama de adultos con diabetes tipo 2 que podrían tratarse en la práctica clínica. La aprobación de Mounjaro es un emocionante paso adelante para las personas que viven con diabetes tipo 2 dados los resultados vistos en estos ensayos clínicos», dijo Juan Pablo Frías, MD, Director Médico, Instituto Nacional de Investigación e Investigador en el programa SURPASS.

Mounjaro estará disponible en seis dosis (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg) y vendrá en la reconocida pluma autoinyectora de Lilly con una aguja oculta preinstalada que los pacientes no necesita manejar o ver. La aprobación se basó en los resultados de la fase 3 del programa SURPASS, que incluía comparadores activos de semaglutida inyectable de 1 mg, insulina glargina e insulina degludec. Se evaluó la eficacia de Mounjaro 5 mg, 10 mg y 15 mg usados solos o en combinación con medicamentos para la diabetes comúnmente recetados, incluidos metformina, inhibidores de SGLT2, sulfonilureas e insulina glargina. Los participantes en el programa SURPASS lograron reducciones promedio de A1C entre 1,8% y 2,1% para Mounjaro 5 mg y entre 1,7% y 2,4% para Mounjaro 10 mg y Mounjaro 15 mg. Si bien no está indicado para la pérdida de peso, el cambio medio en el peso corporal fue un criterio de valoración secundario clave en todos los estudios SURPASS. Los participantes tratados con Mounjaro perdieron entre 12 lb (5 mg) y 25 lb (15 mg) en promedio.

Los efectos secundarios informados en al menos el 5% de los pacientes tratados con Mounjaro incluyen náuseas, diarrea, disminución del apetito, vómitos, estreñimiento, indigestión (dispepsia) y dolor de estómago (abdominal). La etiqueta de Mounjaro contiene un recuadro de advertencia sobre los tumores de células C de la tiroides. Mounjaro está contraindicado en pacientes con antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o en pacientes con síndrome de Neoplasia Endocrina Múltiple tipo 2. «Lilly tiene una herencia de casi 100 años de avance en la atención de las personas que viven con diabetes, sin conformarse nunca con los resultados actuales. No estamos satisfechos sabiendo que la mitad de los más de 30 millones de estadounidenses que viven con diabetes tipo 2 no están alcanzando su objetivo de niveles de glucosa en sangre», dijo Mike Mason, presidente de Lilly Diabetes. «Estamos encantados de presentar Mounjaro, que representa la primera clase nueva de medicamento para la diabetes tipo 2 presentada en casi una década y encarna nuestra misión de llevar terapias nuevas e innovadoras a la comunidad diabética».

Se espera que Mounjaro esté disponible en los Estados Unidos en las próximas semanas. Lilly se compromete a ayudar a las personas a acceder a los medicamentos que les recetan y trabajará con las aseguradoras, los sistemas de salud y los proveedores para ayudar a que los pacientes tengan acceso a Mounjaro. Lilly planea ofrecer una tarjeta de ahorro Mounjaro para las personas que califiquen. Los pacientes o profesionales de la salud que tengan preguntas sobre Mounjaro pueden visitar www.Mounjaro.com o llamar a The Lilly Answers Center al 1-800-LillyRx (1-800-545-5979). La tirzepatida también se encuentra bajo revisión regulatoria para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en Europa, Japón y varios mercados adicionales. Una galería multimedia está disponible en Lilly.com.

Acerca del programa de ensayos clínicos SURPASS

El programa de desarrollo clínico global de fase 3 de SURPASS para tirzepatida comenzó a fines de 2018 e incluyó cinco ensayos de registro global y dos ensayos regionales en Japón. Estos estudios duraron entre 40 y 52 semanas y evaluaron la eficacia y la seguridad de Mounjaro 5 mg, 10 mg y 15 mg como monoterapia y como complemento de varios medicamentos estándar para la diabetes tipo 2. Los comparadores activos en los estudios fueron semaglutida inyectable 1 mg, insulina glargina e insulina degludec. Colectivamente, los cinco ensayos de registro global demostraron consistentemente reducciones de A1C para los participantes que usaron Mounjaro en múltiples etapas de su evolución de la diabetes tipo 2, desde un promedio de alrededor de 5 a 13 años de tener diabetes.

SURPASS-1 (NCT03954834) fue un estudio de 40 semanas que comparó la eficacia y seguridad de Mounjaro 5 mg (n = 121), 10 mg (n = 121) y 15 mg (n = 120) como monoterapia con placebo (n = 113) en adultos con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlada solo con dieta y ejercicio. A partir de una A1c inicial del 7,9%, Mounjaro redujo la A1c de los participantes en una media del 1,8%* (5 mg) y del 1,7%* (10 mg y 15 mg) en comparación con el 0,1% del placebo. En un criterio de valoración secundario clave, desde un peso inicial de 189 lb, Mounjaro redujo el peso de los participantes en una media de 14 lb* (5 mg), 15 lb* (10 mg) y 17 lb* (15 mg) en comparación con 2 libras para el placebo.

SURPASS-2 (NCT03987919) fue un estudio de 40 semanas que comparó la eficacia y seguridad de Mounjaro 5 mg (n = 470), 10 mg (n = 469) y 15 mg (n = 469) con semaglutida inyectable 1 mg (n = 468) en adultos con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlada con ≥ 1.500 mg/día de metformina sola. A partir de una A1c inicial del 8,3%, Mounjaro redujo la A1c de los participantes en una media del 2,0% (5 mg), 2,2%* (10 mg) y 2,3%* (15 mg) en comparación con el 1,9% de semaglutida. En un criterio de valoración secundario clave, desde un peso inicial de 207 lb, Mounjaro redujo el peso de los participantes en una media de 17 lb. (5 mg), 21 lb.* (10 mg) y 25 lb.* (15 mg) en comparación con 13 libras de semaglutida.

SURPASS-3 (NCT03882970) fue un estudio de 52 semanas que comparó la eficacia de Mounjaro 5 mg (n = 358), 10 mg (n = 360) y 15 mg (n = 358) con insulina titulada degludec (n = 359) en adultos con diabetes tipo 2 tratados con metformina con o sin un inhibidor de SGLT-2. A partir de una A1c inicial del 8,2%, Mounjaro redujo la A1c de los participantes en una media del 1,9%* (5 mg), 2,0%* (10 mg) y 2,1%* (15 mg) en comparación con el 1,3% de la insulina degludec. A partir de un peso inicial de 208 lb, Mounjaro redujo el peso de los participantes en una media de 15 lb* (5 mg), 21 lb* (10 mg) y 25 lb* (15 mg) en comparación con un aumento de 4 libras de insulina degludec.

SURPASS-4 (NCT03730662) fue un estudio de 104 semanas que comparó la eficacia y seguridad de Mounjaro 5 mg (n = 328), 10 mg (n = 326) y 15 mg (n = 337) con insulina glargina (n = 998) en adultos con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlada con al menos uno y hasta tres medicamentos antihiperglucemiantes orales (metformina, sulfonilureas o inhibidores de SGLT-2), que tienen riesgo cardiovascular (CV) aumentado. El punto final primario se midió a las 52 semanas. A partir de una A1c inicial del 8,5 %, Mounjaro redujo la A1c de los participantes en una media del 2,1%* (5 mg), 2,3%* (10 mg) y 2,4%* (15 mg) en comparación con el 1,4% de la insulina glargina. Desde un peso inicial de 199 lb, Mounjaro redujo el peso en una media de 14 lb* (5 mg), 20 lb* (10 mg) y 23 lb* (15 mg) en comparación con un aumento de 4 lb. para insulina glargina.

SURPASS-5 (NCT04039503) fue un estudio de 40 semanas que comparó la eficacia y seguridad de Mounjaro 5 mg (n = 116), 10 mg (n = 118) y 15 mg (n = 118) con placebo (n = 119) en adultos con diabetes tipo 2 mal controlada que ya están siendo tratados con insulina glargina, con o sin metformina. A partir de una A1c inicial del 8,3%, Mounjaro redujo la A1c en una media del 2,1%* (5 mg), 2,4%* (10 mg) y 2,3%* (15 mg) en comparación con el 0,9% del placebo. A partir de un peso inicial de 210 lb, Mounjaro redujo el peso de los participantes en una media de 12 lb* (5 mg), 17 lb* (10 mg) y 19 lb* (15 mg) en comparación con un aumento de 4 libras para el placebo.

*p<0,001 para superioridad frente a placebo o comparador activo, ajustado por multiplicidad

ꝉ p<0,05 para superioridad frente a semaglutida 1 mg, ajustado por multiplicidad

Acerca de la inyección de Mounjaro™ (tirzepatida) 1

La inyección de Mounjaro™ (tirzepatida) está aprobada por la FDA como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2. Como el primer y único agonista del receptor GIP y GLP-1 aprobado por la FDA, Mounjaro es una molécula única que activa los receptores del cuerpo para GIP (polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa) y GLP-1 (péptido similar al glucagón-1). Mounjaro estará disponible en seis dosis (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg) y vendrá en la reconocida pluma autoinyectora de Lilly con una aguja oculta preinstalada que los pacientes no necesita manejar o ver.

Fuente: https://pipelinereview.com (13-05-22)

Referencia: Eli Lilly