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La FDA aprobó el lunes la primera terapia oral para combinar tres medicamentos para la diabetes tipo 2 en una sola píldora: el empagliflozina inhibidor de SGLT2, el inhibidor DPP-IV linagliptina y el clorhidrato de metformina de liberación prolongada, según un comunicado de prensa de Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Co.

La terapia de combinación triple (Trijardy XR) está aprobada para reducir la glucosa en sangre para adultos con diabetes tipo 2 junto con dieta y ejercicio. «Muchos adultos que viven con diabetes tipo 2 que ya están en un plan de tratamiento que incluye múltiples medicamentos aún luchan por mantener su azúcar en la sangre bajo control y pueden requerir agentes adicionales para alcanzar sus objetivos [HbA1c]».

El director de la unidad de investigación de diabetes del Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Texas en San Antonio, dijo en el comunicado. “Agregar nuevos medicamentos al plan de un individuo puede ser un desafío para algunos, por lo que son importantes las nuevas opciones de tratamiento que pueden ayudar a mejorar el azúcar en la sangre sin la carga de un mayor conteo de píldoras. Además, la diabetes tipo 2 es una enfermedad compleja que a menudo requiere el uso de múltiples medicamentos antidiabéticos para mejorar el control glicémico. Tener tres medicamentos diferentes para la diabetes en una sola tableta es un avance importante en el tratamiento de la diabetes».

En los Estados Unidos, la empagliflozina (Jardiance, Boehringer Ingelheim / Eli Lilly) y la linagliptina (Tradjenta, Boehringer Ingelheim / Eli Lilly) son tabletas de una vez al día que también están aprobadas para disminuir la glucosa en sangre para adultos con diabetes tipo 2. En 2016, la FDA aprobó una nueva indicación de empagliflozina para reducir el riesgo de muerte cardiovascular en pacientes adultos con diabetes tipo 2 y ECV. En junio, la FDA otorgó la designación de vía rápida a empagliflozina para la reducción del riesgo de muerte CV y ​​hospitalización por insuficiencia cardíaca en personas con insuficiencia cardíaca crónica.

 En los hallazgos del ensayo CARMELINA presentado en las Sesiones Científicas de la Asociación Americana de Diabetes en junio e informado por Healio, los investigadores encontraron que la linagliptina no aumentaba los riesgos de un nuevo evento CV o progresión de la enfermedad renal entre adultos con diabetes tipo 2, ECV establecida e insuficiencia renal frente a placebo, independientemente de la edad o el nivel de insuficiencia renal. Además, una comparación directa de la sulfonilurea glimepirida contra la linagliptina en una cohorte de más de 6.000 adultos con diabetes tipo 2 no demostró diferencias entre grupos para la incidencia de infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal y muerte CV durante una mediana de 6 años, según los datos del ensayo CAROLINA, también informaron en ADA.

La terapia de combinación triple no está indicada para adultos con diabetes tipo 1 o cetoacidosis diabética y no se ha estudiado en personas con antecedentes de pancreatitis. El etiquetado de Trijardy XR contiene una advertencia para la acidosis láctica, una complicación rara pero grave que puede ocurrir debido a la acumulación de metformina, y es común a todos los productos que contienen metformina, según el comunicado.

La aprobación de Trijardy XR se basa en dos ensayos aleatorios abiertos que evaluaron la bioequivalencia de las tabletas combinadas de dosis fija de empagliflozina, linagliptina y metformina ER y sus componentes individuales entre adultos sanos. Se encontró que el perfil de seguridad de Trijardy XR era consistente con sus componentes individuales.

«La aprobación de Trijardy XR refleja nuestro compromiso con la comunidad de diabetes y con la innovación que aborda las necesidades cambiantes», dijo Jeff Rey Emmick, MD, PhD, vicepresidente de desarrollo de productos en Lilly.  “Desarrollamos Trijardy XR porque muchas personas con diabetes tipo 2 necesitan ayuda para controlar esta condición compleja sin agregar más píldoras a su plan de tratamiento. Esperamos que esta nueva opción esté disponible pronto”.

Trijardy XR estará disponible en cuatro dosis: 5 mg de empagliflozina / 2,5 mg de linagliptina / 1.000 mg de clorhidrato de metformina ER; 10 mg de empagliflozina / 5 mg de linagliptina / 1.000 mg de clorhidrato de metformina ER; 12,5 mg de empagliflozina / 2,5 mg de linagliptina / 1.000 mg de clorhidrato de metformina ER; y 25 mg de empagliflozina / 5 mg de linagliptina / 1.000 mg de clorhidrato de metformina ER. 

Fuente: https://www.healio.com (28-01-20)