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La FDA aprobó la inyección de semaglutida una vez a la semana para el control de peso crónico en adultos con obesidad o con sobrepeso y al menos una afección relacionada con el peso, según un comunicado de prensa de la agencia.

Semaglutida semanal de 2,4 mg (Wegovy, Novo Nordisk), un agonista del receptor de GLP-1, es el primer fármaco aprobado para el control de peso crónico en adultos con obesidad general o sobrepeso desde 2014. La semaglutida está indicada para el control de peso crónico en adultos con un IMC de 27 kg/m² o más que tengan al menos una comorbilidad relacionada con el peso, como diabetes tipo 2 o hipertensión, o en adultos con un IMC de al menos 30 kg/m².

La inyección de semaglutida 1 mg (Ozempic) se aprobó por primera vez como tratamiento para la diabetes tipo 2 en 2017. «La aprobación de hoy ofrece a los adultos con obesidad o sobrepeso una nueva opción de tratamiento beneficiosa para incorporar en un programa de control de peso», Joh n Sharretts, MD, subdirector de la división de diabetes, trastornos de lípidos y obesidad en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, dijo en el comunicado. «La FDA mantiene su compromiso de facilitar el desarrollo y la aprobación de terapias adicionales seguras y efectivas para adultos con obesidad o sobrepeso».

La seguridad y eficacia de semaglutida 2,4 mg se evaluó en cuatro ensayos de 68 semanas. Tres fueron ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, que incluyeron 16 semanas de aumentos de dosis, y uno fue un ensayo doble ciego, controlado con placebo y aleatorizado de abstinencia en el que los pacientes asignados a semaglutida continuaron el tratamiento o cambiaron a un placebo. Como informó anteriormente Healio, en el estudio STEP 1, publicado en The New England Journal of Medicine en febrero, los adultos con obesidad a los que se les asignó 2,4 mg de semaglutida experimentaron una pérdida de peso sustancial en comparación con el placebo, y más de la mitad de los participantes perdieron el 15% de su peso corporal. 

Los investigadores encontraron que el cambio medio en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 68 fue de –14,9% para el grupo de semaglutida frente a –2,4% para el grupo de placebo (diferencia de tratamiento estimada, –12,4 puntos porcentuales; IC del 95%, –13,4 a –11,5). Los asignados a semaglutida perdieron una media de –15,3 kg frente a –2,6 kg con placebo (diferencia de tratamiento estimada, –12,7 kg; IC del 95%, –13,7 a –11,7).

Datos de seguimiento del estudio STEP 4, publicado en JAMA en marzo y también informado por Healio, demostró que los adultos con obesidad que continuaron con 2,4 mg de semaglutida durante más de 20 semanas experimentaron una pérdida de peso continua o mantenimiento de peso en comparación con los adultos que cambiaron a placebo. Después de la aleatorización, el cambio de peso medio estimado de la semana 20 a la semana 68 fue del –7,9% con semaglutida continua frente a un aumento medio del 6,9% entre los participantes que cambiaron a placebo (diferencia de –14,8 puntos porcentuales; IC del 95%, –16 a –13,5). En comparación con el placebo, la circunferencia de la cintura disminuyó de la semana 20 a la 68 (diferencia media, –9,7 cm; IC del 95%, –10,9 a –8,5), al igual que el IMC (diferencia media, –4,7; IC del 95%, –5,2 a –4,3). La PA sistólica se mantuvo estable durante la fase de mantenimiento para los asignados a semaglutida y aumentó para los asignados a placebo (diferencia, –3,9 mm Hg; IC del 95%, –5,8 a –2). Las puntuaciones de función física también mejoraron en el grupo de semaglutida vs.placebo.

La semaglutida debe aumentarse gradualmente durante 16 a 20 semanas a 2,4 mg una vez a la semana para reducir los efectos secundarios gastrointestinales, según el comunicado de la FDA.

Semaglutida 2,4 mg no debe usarse en combinación con otros productos que contengan semaglutida, otros agonistas del receptor de GLP-1 u otros productos destinados a la pérdida de peso, incluidos medicamentos recetados, medicamentos de venta libre y productos herbales, según el comunicado. No se ha estudiado semaglutida 2,4 mg en pacientes con antecedentes de pancreatitis.

Los efectos secundarios más comunes son náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, dolor de cabeza, fatiga, dispepsia, mareos, distensión abdominal, eructos, hipoglucemia en personas con diabetes tipo 2, flatulencia, gastroenteritis y enfermedad por reflujo gastroesofágico.

La información de prescripción de semaglutida 2,4 mg contiene un recuadro de advertencia para informar a los profesionales de la salud y a los pacientes sobre el riesgo potencial de tumores de células C de tiroides. La semaglutida no debe usarse en pacientes con antecedentes personales o familiares de carcinoma de tiroides medular o en pacientes con síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2.

La semaglutida también contiene advertencias para pancreatitis, problemas de vesícula biliar, hipoglucemia, lesión renal aguda, retinopatía diabética, aumento de la frecuencia cardíaca y comportamiento o pensamiento suicida. Si se usa semaglutida con insulina o una sustancia que causa la secreción de insulina, los pacientes deben hablar con su proveedor sobre la posibilidad de reducir la dosis de insulina o el fármaco inductor de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia. Los proveedores declarados por la FDA deben monitorear a los pacientes con enfermedad renal.

Fuente: https://www.healio.com (04-06-21)

Referencia: FDA approves new drug treatment for chronic weight management, first since 2014. https://www.fda.gov/news-events. June 04, 2021.