LA FDA APRUEBA UNA MAYOR DOSIS DE INYECCIÓN DE SEMAGLUTIDA PARA LA DIABETES TIPO 2
- Mar 29 de Mar 2022
- Sochob
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Con la indicación más reciente, el agonista de GLP-1 ahora está disponible en 3 dosis diferentes para adultos diabéticos. La FDA aprueba una mayor dosis de inyección de semaglutida para la diabetes tipo 2
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó una inyección subcutánea de 2,0 mg una vez a la semana de semaglutida (Ozempic) para el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2 (DMT2). La aprobación otorgada a Novo Nordisk amplía el uso indicado del agonista de GLP-1 para incluir dosis de 0,5, 1,0 y 2,0 mg para el tratamiento de la DMT2, así como indicaciones para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores en adultos con DMT2 y enfermedad cardiovascular.
La semaglutida también fue aprobada previamente por la FDA como Wegovy, una terapia de inyección de 2,4 mg una vez a la semana para el control crónico del peso en adultos con obesidad o sobrepeso más ≥1 afección relacionada con el peso. Los datos que respaldan la inyección de 2,0 mg de semaglutida para la diabetes tipo 2 se derivaron del ensayo SUSTAIN FORTE, en el que los pacientes tratados con la dosis más alta del agonista GLP-1 lograron reducciones estadísticamente significativas y superiores en la hemoglobina A1c (HbA1c) en la semana 40 en comparación con los pacientes que recibieron 1,0 mg de semaglutida.
El brazo de tratamiento con mayor dosis de semaglutida informó resultados igualmente seguros y bien tolerados que el brazo de tratamiento con 1,0 mg, siendo los eventos gastrointestinales el efecto adverso informado con mayor frecuencia. En una declaración que acompaña a la decisión de la FDA, el liderazgo de Novo Nordisk compartió la intención de que la inyección de semaglutida de 2,0 mg esté disponible en el segundo trimestre de 2022 y su anticipación de su valor en el control glucémico y cardiovascular.
“Estamos satisfechos con la aprobación de la FDA para una dosis más alta de 2,0 mg de Ozempic®, lo que respalda aún más nuestro propósito de impulsar el cambio en el cuidado de la diabetes”, dijo Martin Lange, vicepresidente ejecutivo de desarrollo de Novo Nordisk. “La aprobación de la dosis de 2,0 mg permite que más personas con diabetes tipo 2 alcancen y mantengan objetivos glucémicos individualizados y permanezcan con el mismo medicamento durante más tiempo a medida que evolucionan sus necesidades”.
Fuente: https://www.hcplive.com (28-03-22)