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(Reuters) – La Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU se negó el lunes a aprobar la terapia de Intercept Pharmaceuticals Inc para una enfermedad hepática progresiva, un revés para un posible tratamiento en el país para la afección que afecta a millones. 

Las acciones de Intercept cayeron un 34,28% antes de la campana después de que la compañía dijera que la agencia descubrió que la efectividad prevista del tratamiento es incierta y no supera suficientemente los riesgos potenciales.

La terapia, conocida químicamente como ácido obeticólico, está diseñada para mejorar la fibrosis o la acumulación de tejido cicatricial en el hígado causado por la esteatohepatitis no alcohólica (NASH), una enfermedad crónica relacionada con la obesidad.

NASH afecta a alrededor del 25% de los estadounidenses y está a punto de convertirse en la principal causa de trasplantes de hígado. A medida que las dietas llenas de grasa hacen que grupos más grandes de la población mundial sean propensos a desarrollar la enfermedad, algunos analistas esperan que el mercado de medicamentos NASH alcance los $ 35 mil millones. Sin embargo, la industria ha estado plagada de decepciones, incluido el fracaso del ensayo del año pasado de la combinación de tres medicamentos de Gilead Sciences Inc.

La terapia de Intercept ha recibido previamente la aprobación acelerada de la FDA para tratar una enfermedad hepática crónica rara conocida como colangitis biliar primaria, y la compañía actualmente está realizando ensayos confirmatorios para obtener la aprobación completa. (https://bit.ly/37Pd3wE)

Fuente: https://www.nytimes.com

Referencia: https://reut.rs/2ZhKnbP