LA FDA EMITE ADVERTENCIAS A DOS EMPRESAS POR SEMAGLUTIDA Y TIRZEPATIDA NO APROBADAS

La FDA envió cartas de advertencia a US Chem Labs y Synthetic Inc. por ofrecer semaglutida y tirzepatida no aprobadas. La FDA dijo que la evidencia mostraba que las compañías pretendían que los medicamentos fueran para uso humano.

El 7 de febrero, la FDA envió cartas a US Chem Labs y Synthetix Inc. por introducir productos de semaglutida (Ozempic/Wegovy, Novo Nordisk) y tirzepatida (Mounjaro/Zepbound, Eli Lilly) no aprobados y mal etiquetados en el comercio interestatal. Según el comunicado de prensa, ambas empresas ofrecían a la venta semaglutida y tirzepatida en sus sitios web «con fines de investigación». Sin embargo, la FDA declaró en sus cartas a ambas compañías que las afirmaciones hechas sobre los medicamentos en sus respectivos sitios web sugieren que los productos están destinados a ser medicamentos para uso humano.

En la carta de advertencia enviada a US Chem Labs, la descripción de la compañía de la semaglutida afirma que el agente puede mejorar el control glucémico en personas con diabetes tipo 2, reducir los riesgos de accidente cerebrovascular e infarto de miocardio y que «rápidamente se está volviendo famoso por la pérdida de peso». Para la tirzepatida, el sitio web analiza numerosos beneficios, incluido un mejor control glucémico, pérdida de peso, necesidad retrasada o evitada de insulina y una mejor calidad de vida, según la FDA. US Chem Labs también fue citado por ofrecer el péptido timalina tanto para adultos como para niños. Según la carta de advertencia, la compañía afirmó que la timalina puede tratar diversas afecciones, incluida la inmunosupresión después de la quimioterapia en personas con cáncer. En la carta a Synthetix Inc., que opera como Helix Chemical Supply, la FDA citó evidencia del sitio web de la compañía donde describe que la semaglutida es capaz de reducir los niveles de glucosa, mejorar la secreción de insulina, mejorar la función cardíaca, hepática y pulmonar y retardar o prevenir los efectos de la enfermedad de Alzheimer. Para tirzepatida, la FDA citó la descripción de la compañía del programa de dosificación estándar, que es idéntico al programa estándar de Mounjaro.

En ambas cartas, la FDA afirmó que los productos que se ofrecen generalmente no se reconocen como “seguros y eficaces” y no pueden introducirse legalmente en el comercio interestatal sin la aprobación de la FDA. Además, la FDA describió los agentes como mal etiquetados ya que su etiquetado no incluye «instrucciones adecuadas para el uso previsto». Se ordenó a ambas empresas que notificaran a la FDA por escrito dentro de los 15 días hábiles posteriores a la recepción de la carta sobre los pasos que tomarán para abordar las violaciones. Las cartas de advertencia llegan poco después de que la FDA emitiera advertencias a las personas con diabetes y obesidad sobre el uso de medicamentos falsificados. Como informó anteriormente Healio, la FDA emitió una advertencia en diciembre de 2023 de que circulaba semaglutida falsificada en la cadena de suministro de medicamentos de EEUU. En enero de 2024, Lilly emitió su propia advertencia en una carta pública de que las personas deberían evitar el uso de medicamentos tirzepatida falsificados o compuestos.

Fuente: https://www.healio.com

Referencias:

Making Sense of the Nonalcoholic Fatty Liver Disease Clinical Practice Guidelines: What Clinicians Need to Know Una nueva estrategia de tratamiento reduce la inflamación y el riesgo cardiometabólico en adolescentes con obesidad