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Eli Lilly y compañía (NYSE: LLY) anunció hoy los resultados positivos del estudio SURMOUNT-1 de tres años (periodo de tratamiento de 176 semanas) que evalúa la eficacia y seguridad de la tirzepatida (Zepbound ® y Mounjaro ® ) una vez por semana para el control del peso a largo plazo y el retraso de la progresión a la diabetes en adultos con prediabetes y obesidad o sobrepeso. Las inyecciones semanales de tirzepatida (5 mg, 10 mg, 15 mg) redujeron significativamente el riesgo de progresión a diabetes tipo 2 en un 94% entre adultos con prediabetes y obesidad o sobrepeso en comparación con placebo. Además, el tratamiento con tirzepatida resultó en una pérdida de peso sostenida durante el periodo de tratamiento, y los adultos que recibieron la dosis de 15 mg experimentaron una disminución media del peso corporal del 22,9% en comparación con el 2,1% para placebo en adultos con prediabetes y obesidad o sobrepeso al final del periodo de tratamiento.

«La obesidad es una enfermedad crónica que pone a casi 900 millones de adultos en todo el mundo en mayor riesgo de otras complicaciones como la diabetes tipo 2», dijoJeff Emmick, MD, Ph.D., vicepresidente sénior de desarrollo de productos de Lilly. «La tirzepatida redujo el riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 en un 94% y dio como resultado una pérdida de peso sostenida durante el período de tratamiento de tres años. Estos datos refuerzan los posibles beneficios clínicos de la terapia a largo plazo para las personas que viven con obesidad y prediabetes». Se evaluó la tirzepatida en 1.032 adultos que tenían prediabetes en el momento de la aleatorización y obesidad o sobrepeso durante un período de tratamiento de 176 semanas, seguido de un período sin tratamiento de 17 semanas (193 semanas en total). Los resultados del análisis primario del estudio de fase 3 SURMOUNT-1 a las 72 semanas en todos los participantes se publicaron en la Revista New England Journal of Medicine en 2022.

En un criterio de valoración secundario clave, la tirzepatida produjo una reducción significativa del riesgo de progresión a diabetes tipo 2 en adultos con prediabetes y obesidad o sobrepeso desde el inicio hasta la semana 176 (p < 0,0001, controlado por error de tipo 1). Para la estimación de eficacia, las dosis agrupadas de tirzepatida lograron resultados significativos, demostrando una reducción del 94% del riesgo de progresión a diabetes tipo 2 en comparación con placebo hasta la semana 176. Para la estimación del régimen de tratamiento, las dosis agrupadas de tirzepatida dieron como resultado una reducción significativa del 93% del riesgo de progresión a diabetes tipo 2 en comparación con placebo hasta la semana 176. En un criterio de valoración secundario clave adicional, la tirzepatida (10 mg y 15 mg) condujo a una reducción de peso estadísticamente significativa en comparación con placebo en adultos con prediabetes y obesidad o sobrepeso desde el inicio hasta la semana 176 (p < 0,001, controlado por error de tipo 1). Para el estimador de eficacia, los adultos que tomaron tirzepatida lograron reducciones de peso promedio de 15,4% (5 mg), 19,9% (10 mg) y 22,9% (15 mg) en comparación con placebo (2,1%) en la semana 176. Para el estimador del régimen de tratamiento, los adultos que tomaron tirzepatida lograron reducciones de peso promedio de 12,3% (5 mg), 18,7% (10 mg) y 19,7% (15 mg) en comparación con placebo (1,3%) en la semana 176.

Durante el período de seguimiento de 17 semanas sin tratamiento, aquellos que habían interrumpido el tratamiento con tirzepatida comenzaron a recuperar peso y tuvieron cierto aumento en la progresión a diabetes tipo 2, lo que resultó en una reducción del 88% (p < 0,0001, controlado por error tipo 1) en el riesgo de progresión a diabetes tipo 2 en comparación con placebo. El perfil general de seguridad y tolerabilidad de la tirzepatida durante el estudio de 193 semanas fue consistente con los resultados primarios publicados previamente a las 72 semanas en SURMOUNT-1 y otros estudios clínicos de tirzepatida realizados para el control crónico del peso. Los eventos adversos notificados con mayor frecuencia fueron típicamente relacionados con el aparato digestivo y generalmente de gravedad leve a moderada. Los eventos adversos relacionados con el aparato digestivo más comunes para los pacientes tratados con tirzepatida fueron diarrea, náuseas, estreñimiento y vómitos.

La tirzepatida, un agonista de los receptores GIP y GLP-1, actúa activando los dos receptores hormonales. El GLP-1 es un regulador del apetito y de la ingesta calórica. Estudios no clínicos sugieren que la adición de GIP puede contribuir aún más a la regulación de la ingesta de alimentos. La tirzepatida disminuye la ingesta calórica y es probable que los efectos estén mediados por la influencia del apetito. Además, la tirzepatida estimula la secreción de insulina de una manera dependiente de la glucosa. La tirzepatida aumenta la sensibilidad a la insulina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y estos efectos pueden conducir a una reducción de la glucosa en sangre.

Estos resultados principales proporcionan evidencia de un menor riesgo de progresión a diabetes tipo 2 y de un mantenimiento a largo plazo de la pérdida de peso con tirzepatida en adultos con prediabetes y obesidad o sobrepeso. Los resultados detallados se enviarán a una revista revisada por pares y se presentarán en la ObesityWeek 2024, que se llevará a cabo entre el 3-6 de noviembre.

Acerca de SURMOUNT-1

SURMOUNT-1 (NCT04184622) fue un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo y controlado con placebo que comparó la eficacia y seguridad de tirzepatida 5 mg, 10 mg y 15 mg con placebo como complemento a una dieta baja en calorías y mayor actividad física en adultos sin diabetes tipo 2 que tienen obesidad o sobrepeso con al menos una de las siguientes comorbilidades: hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño (AOS) o enfermedad cardiovascular. Los 1.032 participantes que tenían prediabetes al inicio del estudio permanecieron inscritos en SURMOUNT-1 durante 104 semanas adicionales de tratamiento después de la fecha de finalización inicial de 72 semanas para evaluar el impacto en el peso corporal y las posibles diferencias en la progresión a diabetes tipo 2 a los tres años de tratamiento con tirzepatida en comparación con placebo.

Fuente: https://investor.lilly.com (20/08/24)