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Saniona ha anunciado resultados positivos de primera línea del estudio de extensión abierta de fase 2 de Tesomet en pacientes con obesidad hipotalámica (OH). Los pacientes tratados con Tesomet durante casi un año (24 semanas doble ciego seguido de una extensión abierta de 24 semanas) demostraron reducciones estadísticamente significativas y clínicamente significativas en el peso corporal y la circunferencia de la cintura, así como mejoras en el control glicémico. No se observaron diferencias clínicamente significativas en la frecuencia cardíaca o la presión arterial durante el transcurso del ensayo.

“La obesidad hipotalámica es un trastorno poco común que se caracteriza por una obesidad severa y debilitante que a menudo se complica con depresión, problemas de control de impulsos, síntomas complicados por el reemplazo necesario de hormonas pituitarias y un mayor riesgo de trastornos cardiometabólicos. No hay tratamientos aprobados específicamente para la obesidad hipotalámica, y los enfoques estándar de pérdida de peso, como la cirugía, la medicación y el asesoramiento sobre el estilo de vida, son en su mayoría ineficaces en esta rara enfermedad”, dijo la profesora Ulla Feldt-Rasmussen, del Departamento de Endocrinología Médica y Metabolismo del Hospital Universitario de Copenhague Rigshospitalet e investigadora principal del estudio de fase 2. “Los datos de este estudio de casi un año demuestran el potencial de Tesomet para ayudar a controlar múltiples síntomas clave de OH, no solo el aumento de peso sino también la disfunción metabólica que puede conducir a complicaciones diabéticas graves. Espero la evaluación de Tesomet en más estudios clínicos».

La obesidad hipotalámica es causada por daño en el hipotálamo, que se produce con mayor frecuencia durante la cirugía para extirpar un tumor poco común y no canceroso llamado craneofaringioma. Este tumor puede ocurrir a cualquier edad, pero es más común en niños y adultos mayores, lo que crea una carga para los pacientes y sus familias. La obesidad hipotalámica ocurre en aproximadamente una de cada 50.000 a 100.000 personas.

Tesomet es una terapia de combinación de dosis fija en investigación de tesofensina (un inhibidor triple de la recaptación de monoaminas) y metoprolol (un bloqueador selectivo beta-1). Saniona está avanzando Tesomet para la obesidad hipotalámica y el síndrome de Prader-Willi, dos trastornos raros graves caracterizados por obesidad y pérdida del control del apetito. Los programas se encuentran actualmente en desarrollo clínico. Saniona tiene los derechos mundiales de Tesomet y está evaluando activamente las oportunidades para promover este tratamiento a nivel mundial.

El estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo evaluó la administración diaria de Tesomet en pacientes con obesidad hipotalámica. El criterio de valoración principal del estudio fue la seguridad y la tolerabilidad generales medidas por todos los datos de seguridad recopilados durante el estudio, incluidos los eventos adversos registrados, los datos de laboratorio, la presión arterial y la frecuencia cardíaca. Los criterios de valoración secundarios de eficacia incluyeron el peso corporal, la circunferencia de la cintura, el control glucémico y otras medidas.

En el período de doble ciego (DC) del estudio, los pacientes recibieron Tesomet o un placebo equivalente (asignación al azar 2: 1) durante 24 semanas. Un total de 21 pacientes (13 Tesomet, ocho placebo) se incluyeron en el análisis de intención de tratar modificado perteneciente al período DC.

Los 18 pacientes que completaron el período DC del estudio tuvieron la oportunidad de recibir Tesomet en un período de extensión abierta (OLE) del estudio durante 24 semanas adicionales. Los 18 pacientes eligieron participar en el período OLE y todos los pacientes completaron el período OLE. Los pacientes que ingresaron al OLE eran 83,3% mujeres y en promedio 44,9 años, con un peso de 110,4 kg (243 libras) con un IMC de 37,2 kg/m².

Los aspectos más destacados de los datos del estudio de extensión abierta de primera línea incluyen:

Seguridad: el criterio de valoración principal del estudio fue la seguridad y la tolerabilidad generales de Tesomet en pacientes con obesidad hipotalámica. Tesomet demostró ser bien tolerado. Los efectos secundarios observados en el período de extensión abierta (OLE) del estudio fueron generalmente leves y consistentes con los observados en el período de doble ciego (DC). Los eventos adversos más comunes incluyeron boca seca, dolor articular, dolor de cabeza y mareos. Hubo tres eventos de palpitaciones en los pacientes con placebo que cambiaron a Tesomet, y ninguno en el grupo que recibió Tesomet durante las 48 semanas completas. Hubo un evento adverso grave relacionado con el dolor abdominal que se resolvió espontáneamente. No se observaron diferencias clínicamente significativas en la frecuencia cardíaca o la presión arterial durante el estudio de casi un año. Los 18 pacientes que ingresaron al estudio OLE lo completaron.

Peso corporal: el tratamiento con Tesomet condujo a una reducción media estadísticamente significativa del 6,28% en el peso corporal, en comparación con el placebo (p = 0,0169) en el período DC de 24 semanas del estudio. Esta reducción se mantuvo durante el período OLE de 24 semanas, y estos pacientes demostraron una reducción media estadísticamente significativa del 5,96% en el peso corporal en la semana 48 (p = 0,008 frente al valor inicial). Además, los pacientes que recibieron placebo durante el período DB y se cambiaron a Tesomet en la semana 24 durante el período OLE demostraron una reducción promedio clínicamente significativa del 4,95% en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 48.

Circunferencia de la cintura: el tratamiento con Tesomet dio lugar a una reducción del 5,04% en la circunferencia de la cintura, en comparación con el placebo (p = 0,0519) en el período DC. Esta reducción se mantuvo durante el período OLE, y estos pacientes demostraron una reducción del 5,07% en la circunferencia de la cintura en la semana 48 (p = 0,003). Además, los pacientes que recibieron placebo durante el período DC y se cambiaron a Tesomet en la semana 24 durante el período OLE demostraron una reducción promedio del 2,24% en la circunferencia de la cintura desde el inicio hasta la semana 48.

Control glicémico: hubo dos pacientes diabéticos T2 que recibieron Tesomet durante el período de DC, y mostraron una marcada reducción de los niveles de HbA1c (48,8% en la semana 24), mientras que no se observaron cambios en los pacientes normoglicémicos. Estos dos pacientes diabéticos continuaron recibiendo Tesomet durante el período OLE y se mantuvo la reducción de HbA1c (46,17% en la semana 48).

«Los resultados del estudio de extensión de etiqueta abierta refuerzan el perfil prometedor de Tesomet observado en la parte controlada con placebo del estudio de fase 2 en pacientes con obesidad hipotalámica», dijo Rudolf Baumgartner, director médico y director de desarrollo clínico de Saniona. “Si se aprueba, Tesomet podría ser el primer tratamiento diseñado para abordar esta rara enfermedad. Esperamos continuar nuestras conversaciones con la FDA y aclarar el camino para llevar Tesomet a los pacientes con OH que necesitan desesperadamente opciones de tratamiento». Saniona tiene la intención de iniciar un estudio de fase 2b en obesidad hipotalámica en la primera mitad de 2021.

Fuente: https://bariatricnews.net

Referencia: https://saniona.com/se/investors/company-presentations/.