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Novo Nordisk anunció hoy los resultados principales de un ensayo clínico de fase 2a con monlunabant, un agonista inverso del receptor cannabinoide oral 1 (CB1) de molécula pequeña. Monlunabant, anteriormente INV-202, fue parte de la adquisición de Inversago Pharmaceuticals Inc. anunciada en agosto de 2023.

El ensayo investigó la eficacia y seguridad de una dosis diaria de 10 mg, 20 mg y 50 mg de monlunabant en comparación con placebo sobre el peso corporal después de 16 semanas en 243 personas con obesidad y síndrome metabólico. Las personas fueron distribuidas aleatoriamente de manera equitativa entre los cuatro grupos de tratamiento. A partir de un peso corporal inicial de 110,1 kg, todas las dosis de monlunabant lograron una pérdida de peso estadísticamente significativa en comparación con placebo. Después de 16 semanas de tratamiento, las personas tratadas con una dosis diaria de 10 mg de monlunabant lograron una pérdida de peso de 7,1 kg en comparación con una reducción de 0,7 kg con placebo. Se observó una pérdida de peso adicional limitada con dosis más altas de monlunabant.

En el ensayo, los efectos adversos más frecuentes fueron gastrointestinales, y la gran mayoría fueron leves o moderados y dependientes de la dosis. La notificación de efectos secundarios neuropsiquiátricos leves a moderados, principalmente ansiedad, irritabilidad y trastornos del sueño, fue más frecuente y dependiente de la dosis con monlunabant en comparación con placebo. No se notificaron eventos adversos graves en relación con los efectos secundarios neuropsiquiátricos.

“Los resultados de la fase 2a indican el potencial de monlunabant para reducir el peso y que es necesario seguir investigando para determinar la dosis óptima que equilibre la seguridad y la eficacia”, afirmó Martin Holst Lange, vicepresidente ejecutivo y director de Desarrollo de Novo Nordisk. “La obesidad es una enfermedad compleja con una necesidad significativa no satisfecha y, como molécula pequeña oral que tiene un nuevo mecanismo de acción, monlunabant es uno de los nuevos proyectos en nuestra cartera con el potencial de tratar la obesidad”. Basándose en los resultados, Novo Nordisk espera iniciar un ensayo de fase 2b más amplio en obesidad para investigar más a fondo la dosificación y el perfil de seguridad de monlunabant durante un período más prolongado en una población mundial. Se espera que el ensayo de fase 2b se inicie en 2025.

Acerca de monlunabant y CB1

Monlunabant es un agonista inverso del receptor CB1 que desempeña un papel importante en el metabolismo y la regulación del apetito en el sistema nervioso central, así como en los tejidos periféricos como los tejidos adiposos, el tracto gastrointestinal, los riñones, el hígado, el páncreas, los músculos y los pulmones. CB1 desempeña un papel importante en la regulación del apetito y las vías cardiometabólicas.

Fuente: https://www.novonordisk.com (20/09/24)