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Novo Nordisk anunció hoy los resultados principales de un ensayo clínico de fase 1b/2a con amicretina, un agonista unimolecular del receptor de GLP-1 y amilina destinado a una administración subcutánea una vez por semana. El ensayo investigó la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la prueba de concepto después de administraciones subcutáneas semanales de amicretina en 125 personas con sobrepeso u obesidad.

El ensayo fue un ensayo combinado de dosis única ascendente, dosis múltiples ascendentes y dosis-respuesta que investigó tres dosis de mantenimiento diferentes con una duración total del tratamiento de hasta 36 semanas. El criterio de valoración principal fueron los eventos adversos emergentes del tratamiento. El perfil de seguridad de la amicretina fue consistente con las terapias basadas en incretinas. Los eventos adversos más comunes con la amicretina fueron gastrointestinales y la gran mayoría fueron de gravedad leve a moderada. Al evaluar los efectos del tratamiento si todas las personas adhirieron al tratamiento 1 a partir de un peso corporal inicial medio de 92,7 kg, las personas tratadas con amicretina lograron una pérdida de peso corporal estimada del 9,7% con 1,25 mg (20 semanas), 16,2% con 5 mg (28 semanas) y 22,0% con 20 mg (36 semanas). Las personas tratadas con placebo experimentaron un aumento de peso corporal estimado del 1,9%, 2,3% y 2,0%, respectivamente.

“Estamos muy alentados por los resultados de la fase 1b/2a subcutánea de amicretina en personas con sobrepeso u obesidad”, afirmó Martin Lange, vicepresidente ejecutivo de Desarrollo de Novo Nordisk. “Los resultados observados en el ensayo respaldan el potencial de reducción de peso de este nuevo agonista unimolecular del receptor de GLP-1 y amilina, la amicretina, que ya habíamos visto con la formulación oral”. Basándose en los resultados, Novo Nordisk está planeando ahora un mayor desarrollo clínico de la amicretina en adultos con sobrepeso u obesidad.

Acerca de la amicretina

La amicretina es un agonista unimolecular de acción prolongada del receptor de GLP-1 y amilina que está siendo desarrollado por Novo Nordisk para proporcionar un tratamiento eficaz y conveniente para adultos con sobrepeso u obesidad y como tratamiento para adultos con diabetes tipo 2. La amicretina está desarrollada para administración oral y subcutánea.

Acerca del ensayo de fase 1b/2a con amicretina subcutánea

El ensayo fue un estudio aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego que evaluó la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y prueba de concepto después de la administración subcutánea de amicretina en personas con sobrepeso u obesidad. El ensayo se llevó a cabo en 5 partes: Una dosis única ascendente (Parte A) para la determinación de la farmacocinética y dosis inicial para la primera cohorte de dosis múltiples en la que se exploraron la seguridad y tolerabilidad mediante el aumento de la dosis hasta las 36 semanas de duración total del tratamiento (Parte B). Por último, en la parte de prueba de concepto, se exploró la pérdida de peso corporal durante hasta 36 semanas de dosificación mediante el aumento de niveles de dosis de 1,25 mg, 5 mg y 20 mg, respectivamente, administrados durante 12 semanas (Partes E, D y C).

Fuente: https://www.novonordisk.com (24/01/25)