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El ensayo de obesidad de Novo Nordisk se produce unos siete meses después de que Eli Lilly lanzara un estudio de fase 3 comparativo que probaba Zepbound frente a Wegovy en la pérdida de peso.

En respuesta a un ataque de Eli Lilly, Novo Nordisk está intensificando la batalla del mercado de la obesidad con un nuevo ensayo directo contra su archirrival. Novo ha presentado un nuevo ensayo de fase 3 que compara CagriSema, una combinación de dosis fija de Wegovy y el fármaco en investigación cagrilintida, con Zepbound de Lilly en personas con obesidad, según una entrada de Clinicaltrials.gov .

El estudio prevé inscribir a 800 pacientes y se excluyen aquellos con diabetes. Su objetivo principal es evaluar qué tan bien las terapias de las dos compañías podrían ayudar a las personas a perder peso entre sí después de 72 semanas de tratamiento. Además, el ensayo medirá la cantidad de pacientes en cada grupo que lograron una reducción de peso de al menos un 25% o un 30% al final del tratamiento. Otros criterios de valoración secundarios incluyen cambios en los niveles de colesterol, triglicéridos, circunferencia de la cintura, presión arterial sistólica y efectos secundarios graves.

El ensayo de Novo se produce unos siete meses después de que Lilly lanzara un estudio de fase 3 comparativo que probaba Zepbound, también conocido como Mounjaro en el tratamiento de la diabetes, frente a Wegovy en pacientes obesos o con sobrepeso y ciertas condiciones de salud. Zepbound, también conocido como tirzepatida, obtuvo la aprobación de la FDA la semana pasada para el control crónico del peso en personas con obesidad o sobrepeso. El dúo agonista GIP/GLP-1 ha mostrado mejores resultados de reducción de peso que Wegovy en ensayos separados.

Novo cree que la adición de cagrilintida podría cambiar el rumbo de Wegovy en esta rivalidad por la pérdida de peso. CagriSema coadministra 2,4 mg de cagrilintida con 2,4 mg de Wegovy como inyección de dosis fija una vez a la semana. El nuevo ensayo sobre obesidad compara a CagriSema con la dosis más alta de 15 mg de Zepbound. La cagrilintida es un análogo de la amilina de acción prolongada. Los datos de la fase 2 publicados en junio mostraron que CagriSema una vez a la semana produjo una reducción promedio del peso corporal del 15,6% en la semana 32 entre pacientes con diabetes tipo 2 con sobrepeso u obesidad. En comparación, las personas que tomaron cagrilintida sola lograron una pérdida promedio del 8,1%, mientras que Wegovy alcanzó una disminución del 5,1%. El estudio fue pequeño con sólo 92 participantes. Antes del nuevo ensayo de obesidad CagriSema-Zepbound, Novo ya había iniciado una serie de programas de fase 3 para CagriSema en diabetes tipo 2 en 2022. Se espera que uno de los ensayos planificados, REIMAGINE 4, sea un enfrentamiento entre CagriSema y y el Mounjaro de Lilly.

Una diferencia importante entre el ensayo actual de Novo y el de Lilly es que el estudio CagriSema sólo admite personas con obesidad con un índice de masa corporal (IMC) de al menos 30 kg/m², mientras que el ensayo SURMOUNT-5 entre Zepbound y Wegovy incluye personas con sobrepeso con un IMC de 27 kg/m² y comorbilidades relacionadas con el peso. Novo no respondió de inmediato a una solicitud de Fierce Pharma de comentarios sobre el diseño del ensayo y el plan regulatorio de la compañía danesa para CagriSema en la obesidad.

Lilly también tiene un agonista de amilina de acción prolongada en fase de prueba 1, según el sitio web de la compañía. No está claro si Lilly combinará o podrá combinar el candidato con tirzepatida. El mercado de la pérdida de peso se está volviendo cada vez más competitivo con el lanzamiento de Zepbound por parte de Lilly. También la semana pasada, AstraZeneca dio a conocer un acuerdo para comprar un medicamento oral GLP-1 de la china Eccogene. Al menos el mercado parece lo suficientemente grande para múltiples jugadores. Tanto Novo como Lilly están luchando por satisfacer la demanda y ambas empresas están llevando a cabo importantes expansiones de fabricación.

Fuente: https://www.fiercepharma.com (15-11-23)