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Novo Nordisk anunció hoy la decisión de entrar en la fase 3a del desarrollo de la obesidad con semaglutida oral 50 mg. La decisión sigue a la finalización del programa clínico STEP fase 3a con 2,4 mg de semaglutida subcutánea (sc) una vez a la semana.

Novo Nordisk tiene la intención de iniciar un programa fundamental de fase 3a con aproximadamente 1.000 personas con obesidad o sobrepeso con comorbilidades. Está previsto que el ensayo global de 68 semanas se inicie en la segunda mitad de 2021 e investigará la eficacia y seguridad de la semaglutida oral en comparación con el placebo.

“En la actualidad, existe una importante necesidad médica no satisfecha en el tratamiento de la obesidad. Con la semaglutida oral, nuestro objetivo es introducir una opción de tratamiento conveniente y eficaz para las personas con obesidad y los proveedores de atención médica que permita un uso más amplio de medicamentos contra la obesidad”, dijo Martin Holst Lange, vicepresidente ejecutivo de Desarrollo de Novo Nordisk. «Como complemento de nuestros medicamentos inyectables contra la obesidad, la semaglutida oral tiene el potencial de ayudar a más personas que viven con obesidad a alcanzar sus objetivos de pérdida de peso y mejorar su salud».

Acerca de la obesidad

La obesidad es una enfermedad crónica que requiere un tratamiento a largo plazo. Se asocia con muchas complicaciones de salud graves y una disminución de la esperanza de vida. Las complicaciones relacionadas con la obesidad son numerosas e incluyen diabetes tipo 2, enfermedades cardiovasculares, apnea obstructiva del sueño, enfermedad del hígado graso no alcohólico y ciertos tipos de cáncer. La pandemia actual de COVID-19 ha demostrado que la obesidad también aumenta el riesgo de enfermedad grave y hospitalización debido a COVID-19. El aumento global de la prevalencia de la obesidad es un problema de salud pública que tiene graves implicaciones económicas para los sistemas sanitarios. Se estima que aproximadamente 650 millones de adultos viven con obesidad en todo el mundo.

Acerca de la semaglutida 2,4 mg para el control del peso y STEP

Semaglutida 2,4 mg una vez por semana sc se encuentra actualmente bajo revisión regulatoria en los EE. UU y la UE como tratamiento para adultos con obesidad. La semaglutida es un análogo de la hormona péptido 1 similar al glucagón humano (GLP-1). Induce la pérdida de peso al reducir el hambre, aumentar la sensación de saciedad y, por lo tanto, ayudar a las personas a comer menos y reducir la ingesta de calorías.

Las presentaciones para revisión regulatoria se basan en los resultados del programa de desarrollo clínico de fase 3 STEP (Efecto del tratamiento con semaglutida en personas con obesidad). El programa clínico global de fase 3a consistió en cuatro ensayos e inscribió a aproximadamente 4.500 adultos con sobrepeso u obesidad.

Acerca de la semaglutida oral

La semaglutida oral (7 mg y 14 mg) está aprobada como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2 en los EEUU, la UE y Japón bajo el nombre comercial Rybelsus ®. La aprobación de Rybelsus ® se basa en los resultados de 10 ensayos clínicos que incluyeron a 9.543 adultos con diabetes tipo 2. Rybelsus ® demostró un perfil seguro y bien tolerado en todos los ensayos clínicos, siendo el evento adverso más común las náuseas leves a moderadas que disminuyeron con el tiempo.

Fuente: https://www.globenewswire.com (21-04-21)

Referencia: Novo Nordisk A / S