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Novo Nordisk ha finalizado un ensayo que evalúa el impacto de la semaglutida en la función renal. El objetivo clave del ensayo fue demostrar el retraso en la progresión de la ERC y reducir el riesgo de mortalidad. Novo Nordisk finalizó un ensayo clínico que evaluaba el impacto de la semaglutida en la función renal después de que los resultados de un análisis provisional cumplieran ciertos criterios preespecificados, según un comunicado de prensa de la compañía.

Para proteger la integridad del ensayo, Novo Nordisk permanecerá ciego a los resultados hasta que se complete el ensayo, probablemente durante la primera mitad de 2024, según el comunicado.  El ensayo FLOW (Efecto de semaglutida versus placebo en la progresión de la insuficiencia renal en personas con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica), es un ensayo de superioridad aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo iniciado en 2019 que compara el uso de una inyección semanal de 1 mg de semaglutida con placebo “para la prevención de la progresión de la insuficiencia renal y el riesgo de mortalidad renal y cardiovascular en personas con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica (ERC)”, según el comunicado. Según el, se inscribieron 3.534 pacientes en el ensayo FLOW, que se llevó a cabo en 28 países en más de 400 centros de investigadores. Los investigadores observaron los siguientes cinco componentes entre los pacientes del ensayo al evaluar el impacto de la semaglutida en la función renal:

1. Inicio de una reducción persistente del 50% o más en la TFGe, según la ecuación de la Colaboración en Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI), en comparación con el valor inicial;
2. Inicio de TFGe persistente (CKD-EPI) inferior a 15 ml/min/1,73 m²;
3. Inicio de terapia de reemplazo renal crónica (diálisis o trasplante de riñón);
4. Muerte por enfermedad renal; o
5. Muerte por ECV en pacientes con diabetes tipo 2 y ERC.

Los criterios de valoración secundarios clave del ensayo incluyen la tasa de cambio anual en la TFGe (CKD-EPI), eventos cardiovasculares adversos importantes (infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal y muerte cardiovascular) y muerte por todas las causas.

Fuente: https://www.healio.com

Referencia: Company announcement