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Un nuevo estudio publicado por The BMJ se suma a la evidencia de que la rosiglitazona, un medicamento utilizado para tratar la diabetes tipo 2, está asociada con un mayor riesgo de problemas cardíacos, especialmente insuficiencia cardíaca.

Este estudio dirigido por la Escuela de Salud Pública de Yale es la evaluación más completa del riesgo cardiovascular de rosiglitazona jamás realizada. La rosiglitazona pertenece a una clase de medicamentos conocidos como tiazolidinedionas. Si bien fue diseñado para controlar los niveles de azúcar en la sangre en pacientes con diabetes tipo 2 , también puede aumentar el riesgo de problemas cardíacos graves. Esto ha llevado a la suspensión del medicamento en Europa y a restricciones previas sobre su uso en los Estados Unidos.

Desde 2007, los estudios han reportado hallazgos contradictorios sobre si la rosiglitazona aumenta el riesgo de ataques cardíacos. Sin embargo, estos estudios no tuvieron acceso a los datos en bruto, también conocidos como datos de nivel de paciente individual (IPD), de ensayos clínicos, que son más confiables al estimar el verdadero perfil de seguridad de un medicamento», dijo Joshua Wallach, profesor asistente de la Escuela de Salud Pública de Yale y autor principal del estudio.

Los esfuerzos recientes de GlaxoSmithKline (GSK), fabricante de rosiglitazona, para poner la IPD a disposición de investigadores externos, llevaron a un equipo de investigadores estadounidenses a analizar los datos clínicos en bruto y aclarar algunas de las incertidumbres que rodean el riesgo cardiovascular de rosiglitazona.

Wallach y sus coautores analizaron los resultados de más de 130 ensayos con más de 48.000 pacientes adultos que compararon rosiglitazona con cualquier control durante al menos 24 semanas. IPD estuvo disponible para 33 ensayos, que incluyeron 21.156 pacientes; los ensayos restantes solo tenían datos de nivel de resumen disponibles.

Cuando los investigadores analizaron la IPD de los ensayos disponibles por GSK, encontraron que la rosiglitazona se asoció con un 33% más de riesgo de un evento cardiovascular compuesto (ataque cardíaco, insuficiencia cardíaca, muerte cardiovascular y no cardiovascular) en comparación con los controles. Esto se estimó a partir de los 274 eventos entre 11.837 pacientes con rosiglitazona y 219 eventos entre 9.319 pacientes de control.

Al examinar los eventos cardiovasculares de forma independiente, los análisis de los 33 ensayos GSK con IPD dieron como resultado estimaciones más altas del riesgo de ataques cardíacos que los análisis de ensayos con IPD y datos de nivel de resumen. Estos hallazgos resaltan el potencial para obtener diferentes resultados derivados de diferentes fuentes de datos y demuestran la necesidad de una mayor transparencia de los ensayos clínicos y el intercambio de datos para evaluar con precisión la seguridad de los medicamentos, dijeron los investigadores.

«Nuestro estudio sugiere que cuando se evalúa la seguridad de los medicamentos y se realizan metaanálisis centrados en la seguridad, la IPD podría ser necesaria para clasificar con precisión todos los eventos adversos», dijeron los investigadores.

«Al incluir estos datos en la investigación, los pacientes, los médicos y los investigadores podrían tomar decisiones más informadas sobre la seguridad de las intervenciones».

«Aunque la rosiglitazona ya no está disponible en Europa, y ahora rara vez se prescribe en los Estados Unidos, la historia de la rosiglitazona es una lección importante sobre el valor de la transparencia de los ensayos clínicos», dijo Wallach. «Nuestro estudio demuestra cómo las plataformas de intercambio de datos se pueden utilizar para mejorar nuestra comprensión de la seguridad de los medicamentos».

Fuente: https://www.news-medical.net

Referencia: Wallach JD, Wang K, Zhang A, et al. Updating insights into rosiglitazone and cardiovascular risk through shared data: individual patient and summary level meta-analyses. BMJ 2020; 368 (Published 05 February 2020).