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El farmacéutico Mark Mikhael ha perdido 22 kilos en los últimos 12 meses. Ya no tiene diabetes y se encuentra «en mi peso corporal ideal», con su colesterol por debajo de 200 mg por primera vez en 20 años. «Me siento fantástico», dijo. Al igual que millones de personas, Mikhael atribuye el mérito a la nueva clase de medicamentos para adelgazar, pero no utiliza las marcas Wegovy o Zepbound. Mikhael, director ejecutivo de Olympia Pharmaceuticals, con sede en Orlando, Florida, se las ha arreglado con su propio suministro: se inyecta copias de los medicamentos formulados por su empresa. No es el único. Mikhael y otros funcionarios de la industria calculan que varias grandes farmacias de preparación de medicamentos como la suya están suministrando dosis regulares de semaglutida, el nombre científico de las fórmulas Wegovy, Ozempic y Rybelsus de Novo Nordisk, o tirzepatida, el ingrediente activo de Zepbound y Mounjaro de Eli Lilly, a hasta dos millones de pacientes estadounidenses.

Los gigantes de la industria farmacéutica se oponen ferozmente a ese negocio de los compuestos. Novo Nordisk y Lilly agrupan a los fabricantes de compuestos con los piratas informáticos y los spas médicos no regulados que venden semaglutida falsa, y tienen equipos legales de alto nivel que tratan de detenerlos. Novo Nordisk ha presentado al menos 21 demandas en todo el país contra compañías que fabrican supuestas copias de sus medicamentos, dijo Brianna Kelley, portavoz de la compañía, e insta a los médicos a evitarlas. La FDA también ha advertido sobre el peligro potencial de los compuestos, y los principales grupos de medicina de la obesidad advierten claramente a los pacientes contra su uso.

Pero esto no es un mercado negro ilegal, aunque tiene matices.

La FDA permite e incluso alienta a las farmacias que preparan preparados a producir y vender imitaciones cuando hay escasez de un medicamento, y los populares medicamentos GLP-1 sufren una escasez duradera (se informó por primera vez en marzo de 2022 en el caso de la semaglutida y en diciembre de 2022 en el de la tirzepatida). Estos medicamentos han registrado un éxito sin precedentes en la pérdida de peso. También están demostrando ser prometedores contra enfermedades cardíacas, renales y hepáticas y se están probando contra afecciones tan diversas como la enfermedad de Alzheimer y la adicción a las drogas. En los últimos años, el sistema de salud de Estados Unidos ha llegado a depender de farmacias de preparados magistrales, muchas de las cuales funcionan como organizaciones sin fines de lucro, para tapar agujeros en el suministro de medicamentos cruciales como los medicamentos contra el cáncer, como el cisplatino, el metotrexato y el 5-fluorouracilo.

La mayoría de los medicamentos compuestos son genéricos viejos y baratos. La semaglutida y la tirzepatida, por otro lado, están bajo patente y generan miles de millones de dólares al año para Novo Nordisk y Lilly. Las ventas de los medicamentos para la diabetes y la pérdida de peso este año convirtieron a Novo Nordisk en la empresa más valiosa de Europa y a Lilly en la mayor empresa farmacéutica del mundo. Aunque las empresas no pueden satisfacer la demanda, se disputan acaloradamente el derecho de los fabricantes de medicamentos a fabricar y vender copias. La portavoz de Lilly, Kristiane Silva Bello, dijo que su empresa estaba «profundamente preocupada» por los «graves riesgos para la salud» de los medicamentos preparados que «no deberían estar en el mercado».

Sin embargo, se comercializan. Incluso Hims & Hers Health, el proveedor de telemedicina que comenzó con medicamentos para la disfunción eréctil, ahora vende semaglutida compuesta. Publicó anuncios de los medicamentos durante los partidos de playoffs de la NBA. (Según un informe de Hunterbrook Media, el proveedor de semaglutida de Hims & Hers se ha enfrentado al escrutinio legal). Las fórmulas magistrales son significativamente más baratas que los medicamentos de marca. Los pacientes pagan entre 100 y 450 dólares al mes, en comparación con los precios de lista de aproximadamente 1.000 a 1.400 dólares para los productos de Lilly y Novo Nordisk. Cinco fabricantes y distribuidores entrevistados para este artículo dijeron que realizan la debida diligencia en cada lote de semaglutida o tirzepatida que compran o producen, manteniendo estándares de pureza, esterilidad y consistencia similares a los que se practican en la industria farmacéutica comercial. Los fabricantes operan bajo estrictas normas federales y estatales, señalaron.

Sin embargo, las materias primas utilizadas en las formas compuestas pueden diferir de las producidas para Novo Nordisk y Lilly, dijo el coinventor de GLP-1, Jens Juul Holst, de la Universidad de Copenhague, y agregó que se debe tener cuidado en la producción de medicamentos para no causar reacciones inmunes potencialmente dañinas. Hasta la fecha, según los portavoces de la FDA, los informes sobre efectos secundarios derivados de tomar versiones preparadas no han despertado grandes alarmas. Pero todos los que conocen la industria, incluidos los mismos fabricantes de preparados, temen que un solo lote de un medicamento mal elaborado pueda matar o mutilar a personas y destruir la confianza en su negocio. «Comparo la industria de los compuestos con la industria de las aerolíneas», dijo Mikhael. «Cuando hay un accidente aéreo, todo el mundo se ve perjudicado».

Advertencias del pasado

La industria sufrió una catástrofe similar en 2012, cuando el New England Compounding Center liberó un esteroide inyectable contaminado que mató al menos a 64 personas y dañó a cientos más. En respuesta, el Congreso y la FDA reforzaron la supervisión. La empresa de Mikhael es una instalación de subcontratación, o farmacia de preparación de medicamentos 503B, llamada así por una sección de la ley de 2013 que estableció nuevos requisitos para los fabricantes de medicamentos. Las empresas tienen licencia para elaborar versiones ligeramente diferentes de los medicamentos aprobados por la FDA en respuesta a la escasez o a las necesidades especiales de un paciente.

La ley creó dos clases de farmacias que elaboran compuestos: la FDA regula a las farmacias 503B más grandes con estándares similares a las compañías farmacéuticas comerciales, mientras que las farmacias 503A producen lotes más pequeños de medicamentos y están supervisadas en gran medida por juntas estatales de farmacia. Las instalaciones 503A también producen semaglutida y tirzepatida para cientos de miles de pacientes. Al igual que las 503B, estas operaciones toman el ingrediente activo, producido en forma de polvo en fábricas registradas por la FDA, principalmente en China, y luego lo reconstituyen con agua esterilizada y un antimicrobiano en pequeños viales de vidrio. En conjunto, las farmacias que elaboran preparados pueden representar hasta el 30% de la semaglutida vendida en Estados Unidos, dijo Mikhael, aunque advierte que es una «cifra aproximada» ya que nadie, incluida la FDA, está rastreando las ventas en la industria.

Los fabricantes de preparados afirman que las empresas deberían aumentar la producción si les preocupa la competencia. Al igual que las docenas de otros medicamentos que producen para hospitales y consultorios médicos, los dos fármacos dietéticos son productos esenciales. «Si no quiere que una farmacia 503B haga una copia, es muy sencillo: no venda en corto», dijo Lee Rosebush, presidente de una asociación comercial de farmacias 503B. «La FDA creó este sistema porque se trata de medicamentos necesarios». Novo Nordisk no ha especificado por qué no puede satisfacer la demanda, pero el cuello de botella aparentemente radica en la incapacidad de la compañía para llenar y esterilizar una cantidad suficiente de sus autoinyectores de medicamentos especiales, dijo Evan Seigerman, director general de BMO Capital Markets. La empresa anunció el 24 de junio que invertiría 4.100 millones de dólares en nuevas líneas de producción en su planta de Clayton, Carolina del Norte. El año pasado, la FDA emitió una advertencia sobre violaciones de procedimiento en la planta y otras advertencias en una instalación de Indiana que Novo Nordisk adquirió recientemente.

Interés compuesto para principiantes

Al menos 28 empresas, la mayoría de ellas de China, están registradas en la FDA para producir o distribuir semaglutida. Al menos la mitad de las empresas han entrado en el mercado en los últimos 12 meses, lo que ha hecho bajar el precio de la materia prima en un 35%, según Scott Welch, que dirige una farmacia 503A en Arlington, Virginia. Los fabricantes de preparados pueden comprar semaglutida en polvo a algunos distribuidores estadounidenses por menos de 4.000 dólares el gramo, dijo Matthew Johnson, presidente y director ejecutivo del distribuidor Pharma Source Direct. Eso supone tan sólo 10 dólares por dosis semanal de 2,5 microgramos, sin incluir los gastos generales y otros costes.

Mientras que los pacientes de Ozempic o Wegovy utilizan un dispositivo Novo Nordisk para inyectar el medicamento, los pacientes que utilizan productos compuestos los extraen de un frasco con una aguja pequeña, como el dispositivo que usan los diabéticos para la insulina. Algunas clínicas médicas ofrecen el fármaco compuesto a los pacientes como parte de un paquete de pérdida de peso, con un recargo. El pasado mes de julio, Tabitha Ries, madre soltera de seis hijos que trabaja como asistente de atención médica a domicilio en Garfield, Washington, encontró una clínica en línea que le cobraba 1.000 dólares por tres meses de semaglutida junto con asesoramiento. Ha perdido 16 kilos. Ella obtiene el medicamento de Mindful Weight Loss, una operación basada principalmente en telemedicina dirigida por el médico Vivek Gupta de Manhattan Beach, California. Gupta dijo que ha recetado medicamentos para bajar de peso a 1.500 pacientes, y aproximadamente el 60% utiliza versiones compuestas de una farmacia 503A. No ha visto ninguna diferencia esencial entre los pacientes que usan las formas de marca y las formulaciones compuestas, aunque «algunas personas dicen que las formulaciones compuestas son un poco menos efectivas», dijo Gupta.

Hay ciertos riesgos al utilizar productos no aprobados por la FDA, reconoció, y exige que los pacientes firmen un consentimiento informado. «Nada en la vida está exento de riesgos, pero también diría que el statu quo no es seguro para las personas que necesitan medicamentos y no pueden conseguirlos», dijo. «Están constantemente afectados por toda esta comida que hace que suban de peso y suban los niveles de azúcar, lo que aumenta su resistencia a la insulina y afecta sus extremidades y ojos». Welch afirma que la preparación de semaglutida es una actividad complementaria útil para farmacéuticos como él, especialmente dada la escasez de ingresos por venta de medicamentos que ha llevado a muchos farmacéuticos independientes a cerrar en los últimos años. Calcula que obtiene el 95% de sus ingresos de la preparación de medicamentos, en lugar de las recetas tradicionales. Es importante distinguir la semaglutida preparada de los polvos no regulados que se venden como «Ozempic genérico» y similares, que pueden estar contaminados o ser falsificados, dijo la portavoz de la FDA Amanda Hils. Pero como las formas preparadas del medicamento no están aprobadas por la FDA, quienes las elaboran, recetan o usan también deberían tener «un mayor nivel de responsabilidad o conciencia», dijo.

Batallas corporativas

Novo Nordisk y Lilly, en demandas interpuestas cada una de ellas contra sus competidores, afirman que sus propias pruebas han encontrado bacterias y otras impurezas en productos elaborados por farmacias especializadas en la preparación de preparados. Las empresas también denuncian la violación de patentes, pero las empresas especializadas, que señalan el vacío legal de la FDA para los medicamentos en escasez, parecen haber derrotado ese argumento por ahora. Cuando la FDA elimine los medicamentos de la lista de escasez, los fabricantes de medicamentos 503B deberán dejar de venderlos de inmediato. Los fabricantes de medicamentos más pequeños podrán producir sus productos para un número reducido de pacientes, dijo Scott Brunner, director ejecutivo de la Alliance for Pharmacy Compounding, que representa a los fabricantes de medicamentos 503A. La evaporación del suministro de medicamentos compuestos podría ser un shock para los pacientes. «Me da miedo», dijo David Wertheimer, internista de Franklin Lakes, Nueva Jersey, que prescribe semaglutida preparada a algunos pacientes. «La gente no va a poder desembolsar mil dólares al mes. Mucha gente dejará de tomar el medicamento, y eso es una pena».

Fuente: https://www.news-medical.net /23/07/24)