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Altimmune, una compañía biofarmacéutica con sede en Gaithersburg, Maryland, anunció el lunes que la Administración de Drogas y Alimentos de los EEUU. (FDA) aprobó un ensayo clínico de Fase II para el fármaco en investigación pemvidutida para el tratamiento de la obesidad.

El ensayo clínico de Fase I fue exitoso, lo que llevó a la compañía a hacer grandes afirmaciones sobre el potencial del fármaco, diciendo que podría ser tan efectivo como la cirugía bariátrica y que imita los efectos de la dieta y el ejercicio. La obesidad es una epidemia en los Estados Unidos. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) informan que el 42,4% de los adultos estadounidenses son obesos. Además de causar muchos otros problemas de salud, la obesidad también cuesta dinero: las personas con obesidad gastan un promedio de $1.429 más por año en costos médicos que las personas con un peso saludable. Con efectos como estos, la obesidad es un problema de salud que requiere atención urgente. Altimmune cree que ha encontrado una posible solución con la pemvidutida. El medicamento está destinado a tratar la obesidad y la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA), pero también tiene otros beneficios.

“La pemvidutida tiene el potencial de lograr una pérdida de peso comparable a la cirugía bariátrica. También se ha demostrado que la pemvidutida aumenta la descomposición de la grasa y su movilización dentro del hígado, lo que puede tener efectos beneficiosos sobre la resistencia a la insulina, un problema común en las personas con obesidad”, dijo la compañía en su anuncio.

En el desarrollo de la Fase I, Altimmune vio signos altamente positivos. El presidente y director ejecutivo Vipin K. Garg, Ph.D., dijo que los participantes en la primera fase experimentaron una pérdida de peso promedio del 10,3%, sin eventos adversos lo suficientemente graves como para interrumpir el estudio. Además de la pérdida de peso, los pacientes experimentaron otros efectos secundarios beneficiosos. La compañía dijo que los sujetos que participaron en la Fase I “demostraron reducciones sorprendentes en el peso corporal, la grasa del hígado y los lípidos séricos”.

Debido a que la primera fase salió tan bien, la FDA aprobó la solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND, por sus siglas en inglés) de Altimmune para un estudio de fase Ib y fase II. Actualmente, la Fase Ib está reclutando sujetos con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) para ver cómo la pemvidutida afecta el hígado. La segunda fase involucrará aproximadamente a 320 sujetos con obesidad o sobrepeso con al menos una complicación relacionada con la obesidad. Durante 48 semanas, los sujetos recibirán una inyección semanal de 1,2 mg, 1,8 mg o 2,4 mg de pemvidutida o un placebo. Altimmune planea comenzar el estudio en el primer trimestre de 2022 y tener resultados para compartir públicamente en el cuarto trimestre de 2022.

La pemvidutida actúa dirigiéndose a dos receptores clave de proteínas: GLP-1 y glucagón. “Se cree que la activación de los receptores de GLP-1 y glucagón imita los efectos complementarios de la dieta y el ejercicio en la pérdida de peso, con GLP-1 suprimiendo el apetito y aumentando el gasto de energía con el glucagón”, señaló la compañía. Al dirigirse a estos receptores, se espera que el medicamento pueda abordar algunos de los desencadenantes biológicos que fomentan la obesidad y ayudar a mitigar los riesgos para la salud relacionados con la obesidad, como la resistencia a la insulina. “Este ensayo de Fase II en obesidad representa un hito importante hacia el desarrollo de una opción de tratamiento segura y eficaz para las personas con obesidad”, dijo Garg. “Creemos que estos resultados se encuentran entre los mejores en términos de tasa y magnitud de pérdida de peso y tolerabilidad entre los medicamentos en desarrollo para la obesidad”.

Fuente: https://www.pharmalive.com

Referencia: https://www.biospace.com