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Novo Nordisk anunció hoy los resultados principales de STEP 4, la primera prueba de fase 3a completada en el programa STEP. STEP 4 es un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo, de retiro que explora el manejo sostenido del peso con semaglutida versus placebo. El ensayo de 68 semanas investigó el efecto de semaglutida subcutánea (sc) una vez a la semana 2,4 mg sobre el peso corporal en 902 personas con obesidad o sobrepeso con comorbilidades.

Después del período de preinclusión de 20 semanas, las 803 personas que alcanzaron la dosis objetivo de semaglutida 2,4 mg habían reducido su peso corporal promedio de 107,2 kg a 96,1 kg y fueron aleatorizadas para continuar el tratamiento con sc semaglutida 2,4 mg una vez por semana o placebo por 48 semanas El ensayo logró su objetivo principal al demostrar que en todas las personas aleatorizadas, el tratamiento continuo con sc semaglutida 2,4 mg durante 48 semanas (después del período de preinclusión) resultó en una pérdida de peso media adicional del 7,9%, desde un peso corporal medio basal en la aleatorización de 96,1 kg, mientras que las personas con placebo recuperaron el 6,9% del peso corporal. La diferencia de tratamiento fue estadísticamente significativa. Las personas que recibieron semaglutida 2,4 mg sc durante 68 semanas (período de preinclusión más 48 semanas) lograron una pérdida de peso total del 17,4%.

Al evaluar los efectos del tratamiento si se toma según lo previsto, las personas que continuaron el tratamiento con semaglutida 2,4 mg sc lograron una pérdida de peso media adicional del 8,8%, mientras que las personas con placebo recuperaron el 6,5%. La diferencia de tratamiento fue estadísticamente significativa. Las personas que permanecieron con semaglutida 2,4 mg sc durante 68 semanas lograron una pérdida de peso del 18,2%.

En el ensayo, semaglutida 2,4 mg sc parecía tener un perfil seguro y bien tolerado. Los eventos adversos más comunes entre las personas tratadas con semaglutida 2,4 mg sc fueron eventos gastrointestinales. Como se vio anteriormente con los agonistas del receptor GLP-1, la mayoría de los eventos fueron transitorios y de gravedad leve o moderada.

“Se sabe que lograr una pérdida de peso sostenida sin terapia médica es muy difícil. El STEP 4 muestra que las personas que continuaron el tratamiento con semaglutida lograron una pérdida de peso sustancial adicional mientras que las personas que cambiaron a placebo, por otro lado, recuperaron una cantidad significativa de peso «, dijo Mads Krogsgaard Thomsen, vicepresidente ejecutivo y director científico de Novo Nordisk y continúa, «esto destaca que la obesidad es una enfermedad crónica que requiere un tratamiento sostenido, y esperamos compartir resultados adicionales del programa STEP en curso».

Acerca de la obesidad y semaglutida 2,4 mg sc para el control de peso

La obesidad es una enfermedad crónica que requiere un control a largo plazo. Se asocia con muchas consecuencias graves para la salud y una disminución de la esperanza de vida. Las complicaciones relacionadas con la obesidad son numerosas e incluyen diabetes tipo 2, enfermedad cardíaca, apnea obstructiva del sueño, enfermedad renal crónica, enfermedad del hígado graso no alcohólico y cáncer.

Novo Nordisk está investigando una vez a la semana semaglutida 2,4 mg sc como tratamiento para adultos con obesidad. La semaglutida es un análogo de la hormona del péptido 1 similar al glucagón humano (GLP-1). Induce la pérdida de peso al reducir el hambre, aumentar la sensación de saciedad y, por lo tanto, ayudar a las personas a comer menos y reducir su consumo de calorías.

Acerca del programa clínico

STEP (Semaglutide Treatment Effect in People with obesity)  “Efecto del tratamiento con semaglutida en personas con obesidad)” es un programa de desarrollo clínico de fase 3 con una dosis semanal de semaglutida de 2,4 mg sc en obesidad. El programa global de fase clínica 3a consta de 4 ensayos, que han inscrito aproximadamente a 4.500 adultos con sobrepeso u obesidad.

STEP 1: un ensayo de seguridad y eficacia de 68 semanas de semaglutida 2,4 mg sc versus placebo en 1,961 adultos con obesidad o sobrepeso.

STEP 2: un ensayo de seguridad y eficacia de 68 semanas de semaglutida 2,4 mg sc versus placebo y semaglutida sc una vez a la semana 1,0 mg en 1,210 adultos con diabetes tipo 2 y obesidad o sobrepeso.

STEP 3: un ensayo de seguridad y eficacia de 68 semanas de semaglutida 2,4 mg sc versus placebo en combinación con un tratamiento conductual intensivo en 611 adultos con obesidad o sobrepeso.

STEP 4: un ensayo de seguridad y eficacia de 68 semanas de semaglutida 2,4 mg sc versus placebo en 803 adultos con obesidad o sobrepeso que han alcanzado la dosis objetivo de 2,4 mg después de un período de preinclusión de 20 semanas.

Fuente: Novo Nordisk A/S (May 13, 2020)  https://www.globenewswire.com