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Novo Nordisk anunció hoy los resultados principales de STEP UP, un ensayo de fase 3b del programa global STEP. STEP UP es un ensayo de eficacia y seguridad de 72 semanas que investiga la semaglutida subcutánea 7,2 mg en comparación con semaglutida 2,4 mg y placebo, todos administrados una vez por semana. El ensayo incluyó a 1.407 adultos con obesidad aleatorizados. Todos los grupos de tratamiento se combinaron con una intervención en el estilo de vida.

El ensayo alcanzó su objetivo principal al demostrar una pérdida de peso estadísticamente significativa y superior en la semana 72 con semaglutida 7,2 mg frente a placebo. Al evaluar los efectos del tratamiento si todas las personas adhirieron al tratamiento a partir de un peso corporal inicial medio de 113 kg, las personas tratadas con semaglutida 7,2 mg lograron una pérdida de peso superior del 20,7% después de 72 semanas en comparación con una reducción del 17,5 % con semaglutida 2,4 mg y del 2,4% con placebo. Además, el 33,2% de los que recibieron semaglutida 7,2 mg lograron una pérdida de peso del 25 % o más después de 72 semanas, en comparación con el 16,7% con semaglutida 2,4 mg y el 0,0% con placebo.

Al aplicar la política de tratamiento estimada, las personas tratadas con semaglutida 7,2 mg lograron una pérdida de peso superior del 18,7% en comparación con una reducción del 15,6% con semaglutida 2,4 mg y del 3,9% con placebo. En el ensayo, la semaglutida 7,2 mg pareció tener un perfil seguro y bien tolerado. Los efectos adversos más comunes fueron gastrointestinales y la gran mayoría fueron leves a moderados y disminuyeron con el tiempo, en consonancia con la clase de agonistas del receptor de GLP-1. “Estamos muy contentos de demostrar una pérdida de peso del 20,7% y de ver que el 33% de los pacientes lograron una pérdida de peso de más del 25% con semaglutida 7,2 mg, con un perfil de seguridad y tolerabilidad comparable al de semaglutida 2,4 mg”, afirmó Martin Holst Lange, vicepresidente ejecutivo de Desarrollo de Novo Nordisk. “Los resultados de STEP UP refuerzan aún más el perfil clínico de semaglutida para el tratamiento de la obesidad, además de los beneficios para la salud ya establecidos con Wegovy®, incluida la reducción del riesgo cardiovascular, como se observó en SELECT”.

Se esperan los resultados del segundo ensayo de fase 3 de semaglutida 7,2 mg, STEP UP T2D, en adultos con diabetes tipo 2 y obesidad en los próximos meses. Se espera que los resultados detallados del ensayo STEP UP se presenten en una conferencia científica en 2025.

Acerca de los ensayos STEP UP

Novo Nordisk ha iniciado dos ensayos que investigan la eficacia de semaglutida 7,2 mg, STEP UP y STEP UP T2D. El ensayo STEP UP de 72 semanas fue un ensayo de superioridad aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia de semaglutida 7,2 mg con semaglutida 2,4 mg y placebo como complemento a una intervención en el estilo de vida. Se incluyeron en el ensayo 1407 adultos con IMC ≥ 30 kg/m² y sin diabetes. El objetivo principal fue demostrar la superioridad de semaglutida 7,2 mg frente a placebo en la pérdida de peso. Los criterios de valoración secundarios clave incluyeron el número de participantes que lograron una pérdida de peso del 10%, 15%, 20% y 25%, respectivamente. El ensayo STEP UP T2D, de 72 semanas de duración, investigará la semaglutida 7,2 mg en 512 adultos con obesidad y diabetes tipo 2, con el objetivo principal de demostrar la superioridad de la semaglutida 7,2 mg frente al placebo en la pérdida de peso.

Fuente: https://www.globenewswire.com (17/01/25)