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Datos de un comunicado de prensa presentados por Eli Lilly and Company el 27 de abril informan que tirzepatida ha demostrado ser exitosa en SURMOUNT-2, el segundo ensayo fundamental para el fármaco como agente contra la obesidad. La compañía dio a conocer que tirzepatida logró sus dos criterios de valoración principales en el ensayo, así como todos sus criterios de valoración secundarios clave.

Los hallazgos allanan el camino para que tirzepatida probablemente reciba la aprobación de la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos como tratamiento para la obesidad, quizás antes de finales de 2023. Ya en mayo de 2022 recibió la aprobación para el tratamiento de la diabetes de tipo 2 en adultos, y algunas personas ya la han estado usando de manera no autorizada para tratar la obesidad. El fármaco es un agonista dual del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) y un agonista del polipéptido insulinotrópico (GIP) dependiente de la glucosa. Varios agonistas del receptor de péptido 1 similar al glucagón ya están aprobados en los Estados Unidos, incluida semaglutida, una inyección semanal aprobada para pacientes con obesidad en dosis de 2,4 mg/semana y para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en dosis de 0,5 mg a 2 mg/semana.

Estos fármacos han sido increíblemente populares entre las celebridades influyentes, lo que ha llevado a un uso sin precedentes de estos productos para bajar de peso, a menudo entre quienes ni siquiera tienen obesidad o diabetes de tipo 2. Posteriormente, los pacientes con diabetes de tipo 2 y obesidad que los necesitan a menudo han tenido problemas para obtenerlos, debido a la escasez que sigue al fenómeno.

SURMOUNT-2: datos del estudio

SURMOUNT-2 reclutó a 938 adultos con sobrepeso u obesidad y diabetes de tipo 2 y tuvo criterios de valoración principales duales que se centraron en la pérdida de peso en comparación con el placebo.  El primer ensayo fundamental completado de tirzepatida para la pérdida de peso, SURMOUNT-1, reclutó a personas con sobrepeso u obesidad pero sin diabetes y sus principales resultados se informaron en 2022. En ese momento, según lo informado por Medscape, la pérdida de peso lograda con tirzepatida fue descrito como «sin precedentes», y aquellos que recibieron la dosis más alta en ese ensayo (15 mg por vía subcutánea por semana) perdieron un promedio de 20% a 22% del peso corporal durante 72 semanas, según el análisis estadístico específico utilizado.

SURMOUNT-2 aleatorizó a los participantes de Estados Unidos, Argentina, Brasil, India, Japón, Puerto Rico, Rusia y Taiwán para recibir 10 mg o 15 mg de tirzepatida, o placebo.  Los participantes pesaron una media de 100,7 kg y la hemoglobina glucosilada (HbA1c) inicial media fue de 8,0%. El criterio de valoración principal era evaluar si el fármaco superaría al placebo tanto en el porcentaje de pérdida de peso como en el porcentaje de pacientes que lograron una reducción del peso corporal ≥ 5% al final del seguimiento (72 semanas).  Entre los resultados secundarios se encontraban la reducción de los niveles de hemoglobina glucosilada y otros parámetros metabólicos: reducción del índice de masa corporal (IMC), la circunferencia de la cintura y las tasas de colesterol, entre otros.

Todos los participantes en los grupos de tratamiento recibieron inicialmente 2,5 mg de tirzepatida una vez a la semana.  Los investigadores aumentaron gradualmente la dosis en intervalos de 4 semanas hasta alcanzar la dosis final de mantenimiento de 10 mg o 15 mg. Los participantes también se sometieron a intervenciones para reducir la ingesta calórica y aumentar los niveles de actividad física.  Al final del seguimiento, los resultados mostraron que tirzepatida logró los resultados primarios, como se muestra en la siguiente tabla.

Tabla 1. Resultados

Fuente: Eli Lilly and Company

Por lo tanto, el grado de pérdida de peso observado en SURMOUNT-2 fue un poco menor que el informado en SURMOUNT-1, un hallazgo consistente con muchos estudios previos de agentes para la pérdida de peso basados en incretinas, que parecen tener un impacto más potente en la pérdida de peso en personas sin diabetes tipo 2. Lilly no informó específicamente el efecto del tratamiento con tirzepatida en los valores de hemoglobina glucosilada en SURMOUNT-2, solo dijo que el efecto era similar a lo que se había observado en la serie de cinco ensayos SURPASS que llevaron a la aprobación de tirzepatida para la diabetes de tipo 2.

La farmacéutica también informó que el perfil de seguridad de tirzepatida en SURMOUNT-2 generalmente coincidía con lo observado en SURMOUNT-1 y en los ensayos SURPASS. Los eventos adversos más comunes en SURMOUNT-2 incluyeron síntomas gastrointestinales, como náuseas, diarrea y vómitos; estos fueron generalmente de leves a moderados en gravedad y se agruparon durante la fase de escalada de dosis al comienzo del tratamiento. Las interrupciones del tratamiento debido a efectos adversos fueron de 3,8% con la dosis de 10 mg, de 7,4% con la dosis de 15 mg y de 3,8% con placebo. SURMOUNT-2 reclutó a pacientes en los Estados Unidos, Puerto Rico y otros cinco países. Todos los participantes también recibieron intervenciones diseñadas para reducir su consumo de calorías y aumentar su actividad física.

Eli Lilly dijo que continúa evaluando los hallazgos de SURMOUNT-2 y los resultados completos se presentarán en el próximo Congreso Anual de la Asociación Americana de Diabetes (ADA) de 2023 y se enviarán para su publicación a una revista revisada por pares. En la declaración del inversionista, la compañía dijo que espera que los hallazgos respalden la aprobación del uso de tirzepatida para el tratamiento del sobrepeso y la obesidad. SURMOUNT-2 y todos los demás ensayos de tirzepatida fueron patrocinados por Elli Lilly. 

Fuente: https://espanol.medscape.com (28-04-23)

 Referencia: Lilly’s tirzepatide achieved up to 15.7% weight loss in adults with obesity or overweight and type 2 diabetes in SURMOUNT-2. Eli Lilly and Company. Comunicado de prensa. Publicado el 27 de abril de 2023.