UNA DECLARACIÓN CONJUNTA PIDE A LA FDA QUE EXIJA QUE LOS ENSAYOS DE MEDICAMENTOS INCLUYAN A PERSONAS CON OBESIDAD
- sáb 2 de Dic 2023
- Sochob
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Cinco grupos de defensa de la obesidad están pidiendo a la FDA que exija que los ensayos de medicamentos incluyan a personas con obesidad. La declaración también solicita cambios en las etiquetas de los medicamentos que pueden afectar de manera diferente a las personas con obesidad.
Cinco organizaciones de defensa de la obesidad han emitido una declaración conjunta pidiendo a la FDA que exija que todos los ensayos de aprobación de medicamentos incluyan a personas con obesidad. El 28 de noviembre, la Coalición de Acción contra la Obesidad, la Sociedad de Obesidad, la Alianza Stop Obesidad, la Asociación de Medicina de la Obesidad y la Sociedad Estadounidense de Cirugía Metabólica y Bariátrica emitieron una declaración a la FDA solicitando acción sobre dos temas relacionados con la aprobación de medicamentos y cómo afectan a las personas con obesidad.
La declaración se publicó coincidiendo con una edición especial del Journal of Clinical Pharmacology que incluye una serie de artículos sobre cómo abordar la necesidad de estudiar a las personas con obesidad durante el proceso de desarrollo de fármacos. El primer punto pedía a la FDA que cerrara las brechas en el proceso de prueba y aprobación de nuevos medicamentos destinados a personas con obesidad. La declaración conjunta señaló que no existe ningún requisito para que los nuevos medicamentos se prueben en personas con obesidad antes de su aprobación, y los criterios de exclusión frecuentemente impiden que las personas con valores de IMC más altos participen en los ensayos.
“Las compañías farmacéuticas tienen interés en reducir la variabilidad entre sujetos, porque en subsecciones más estrechas, es más probable que los medicamentos funcionen como se espera, aumentando así las probabilidades de ser aprobados”, dijo Jamy Ard, MD, FTOS, presidente electo de The Obesity Society, profesor del departamento de epidemiología y prevención de la Facultad de Medicina de Wake Forest, codirector del centro de control de peso de Advocate Health Wake Forest Baptist y Healio | Miembro del consejo editorial de Endocrine Today, afirmó en el comunicado conjunto. “Desafortunadamente, la variación en el tamaño corporal es fácil de identificar y, como resultado, las compañías farmacéuticas a menudo estructuran ensayos clínicos para excluir a las personas con obesidad”.
Los autores dijeron que se han realizado cambios en los requisitos de los ensayos de medicamentos en el pasado, señalando que los medicamentos se probaban rutinariamente sólo entre hombres hasta que la FDA y el Congreso exigieron que los ensayos incluyeran a mujeres en 1993. Además, los medicamentos destinados a niños no se probaban rutinariamente entre niños hasta requerido por la FDA y el Congreso a principios de la década de 2000. La declaración también dice que la FDA exige que los medicamentos que pueden tener efectos adversos en los riñones o el hígado se prueben en personas con enfermedad renal o hepática. Dado que el 42% de la población estadounidense tiene obesidad en comparación con el 2,2% de la población que tiene enfermedad renal y el 1,7% tiene enfermedad hepática, dijeron los autores, las compañías farmacéuticas también deberían estar obligadas a evaluar la eficacia y seguridad de los medicamentos relevantes entre las personas con obesidad.
La declaración pedía a la FDA que aprobara cambios en las etiquetas de dosificación de los medicamentos que pueden afectar a las personas con obesidad de manera diferente que a las que tienen un IMC normal. Brexpiprazol (Rexulti, Otsuka/Lundbeck), un medicamento aprobado para tratar la esquizofrenia y la depresión, tuvo estudios realizados que excluyeron a personas con un IMC más alto, según el comunicado. Según estudios recientes, el brexpiprazol puede tardar más en alcanzar niveles eficaces en personas con obesidad en comparación con aquellas sin obesidad. Esto podría causar una dosis insuficiente para las personas con obesidad y puede llevar a los pacientes y proveedores a creer que el medicamento es ineficaz y suspender su uso, o continuar usándolo en una dosis demasiado baja, según el comunicado.
Los autores también dijeron que se deberían realizar cambios en la etiqueta del medicamento antimicótico posaconazol (Noxafil, Merck). Según el comunicado, el medicamento no fue probado en personas con obesidad antes de su aprobación. Un estudio realizado después de la aprobación encontró que la vida media del posaconazol era más larga en personas con obesidad que en aquellas con un IMC normal. Dado que el medicamento es un potente inhibidor de CYP3A4, una enzima hepática que metaboliza un alto porcentaje de los fármacos, las personas con obesidad pueden tener interacciones farmacológicas prolongadas durante semanas después de suspender el posaconazol.
“Debemos asegurarnos de que los medicamentos sean seguros y eficaces y estén etiquetados correctamente para todas las personas a las que están destinados”, señaló Angela Fitch, MD, FACP, FOMA, Dipl. ABOM, presidente de la Asociación de Medicina de la Obesidad, director asociado del Centro de Peso del Hospital General de Massachusetts e instructor de medicina en la Facultad de Medicina de Harvard, en la declaración conjunta. “Las compañías farmacéuticas no pasan por alto a las personas con obesidad”.
La declaración solicita que la FDA emita actualizaciones inmediatas en las etiquetas de los medicamentos que tienen problemas de seguridad o eficacia para las personas con obesidad, de modo que se puedan seguir las instrucciones de dosificación correctas. “Este mes se publicaron las actas de un taller organizado en parte por científicos de la FDA que tratan este tema, lo que nos dice que la FDA es plenamente consciente de este problema”, dijo Joe Nadglowski, presidente y director ejecutivo de Obesity Action Coalition, en un comunicado de prensa. “Todo el mundo merece saber que los medicamentos que utilizan son seguros y eficaces. La FDA y las compañías farmacéuticas deben tomar medidas ahora”.
Fuente: https://www.healio.com (2-12-23)