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El programa clínico NPM-115 utiliza un implante en miniatura de GLP-1 (exenatida) diseñado para proporcionar una eficacia comparable a la semaglutida, el ingrediente activo de Ozempic ® /Wegovy ®, con administración dos veces al año. El estudio representará la primera aplicación clínica de NanoPortal®, la tecnología de plataforma de implantes de fármacos patentada de la empresa.

Vivani Medical, Inc. (Nasdaq: VANI), una innovadora compañía biofarmacéutica que desarrolla nuevos implantes de fármacos de acción ultra prolongada, anunció hoy que el Comité de Ética de Investigación en Humanos de Bellberry (“HREC”) ha aprobado y la Administración de Productos Terapéuticos (“TGA”) de Australia ha reconocido formalmente un primer ensayo clínico en humanos del implante subdérmico en miniatura de GLP-1 (exenatida) de la Compañía en personas con obesidad y con sobrepeso. Este ensayo clínico, conocido como LIBERATE-1™, investigará la seguridad, la tolerabilidad y el perfil farmacocinético completo de un implante de exenatida y representa la primera aplicación clínica de la tecnología de implante de fármacos NanoPortal™ patentada de la Compañía.

“La obtención de la aprobación regulatoria nos permite cumplir con el cronograma para iniciar este ensayo en Australia en el cuarto trimestre de 2024”, afirmó Adam Mendelsohn, Ph.D., presidente y director ejecutivo de Vivani. “Los datos preclínicos de pérdida de peso y grasa hepática anunciados a principios de este año respaldan el potencial de que nuestro implante GLP-1 proporcione una eficacia comparable a la semaglutida, el ingrediente activo de los productos de gran éxito Ozempic® y Wegovy®, pero con el beneficio significativo de la administración dos veces al año. Seguimos confiando en que nuestra cartera emergente de implantes GLP-1 en miniatura de acción ultra prolongada tiene el potencial de diferenciarse altamente de los productos inyectables y orales en el mercado y en desarrollo. Específicamente, nuestros implantes están diseñados exclusivamente para abordar la falta de adherencia a la medicación, un desafío crítico para muchos pacientes que creemos que representa la mayor oportunidad para mejorar los resultados de salud del mundo real para los pacientes, y la administración constante de medicamentos que permite nuestra tecnología NanoPortal también puede mejorar la tolerabilidad del tratamiento”.

LIBERATE-1 será una investigación aleatorizada sobre la seguridad, la tolerabilidad y el perfil farmacocinético del implante de exenatida NanoPortal en personas con obesidad o con sobrepeso. El ensayo incluirá a participantes a los que se les ajustará la dosis con inyecciones semanales de semaglutida durante 8 semanas (0,25 mg/semana durante 4 semanas, seguido de 0,5 mg/semana durante 4 semanas) antes de ser aleatorizados para recibir una administración única del implante de exenatida de Vivani (n=8), inyecciones semanales de exenatida (n=8) o inyecciones semanales de 1 mg de semaglutida (n=8) durante un tratamiento de 9 semanas. Se medirán los cambios en el peso. Se espera que el ensayo se inicie a finales de este año y se prevé que los datos estén disponibles en 2025.

Si están disponibles, Vivani tiene la intención de utilizar incentivos y descuentos de investigación y desarrollo del gobierno australiano para sufragar una parte de los costos del ensayo. Dado que los estudios clínicos realizados en Australia cumplen con las pautas de la Conferencia Internacional sobre Armonización y los datos generados en Australia generalmente son aceptables para la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos y otras autoridades regulatorias, Vivani prevé el uso de datos clínicos relevantes generados en Australia para respaldar las presentaciones regulatorias en otras geografías, incluido Estados Unidos. Se proporcionará orientación adicional sobre futuras presentaciones regulatorias a medida que haya nueva información disponible.

Fuente: https://www.biospace.com (27/10/24)